사노피, 다양한 범위에서 '프랄런트' 환자군 탐색 중

ODYSSEY Outcomes에 이어 혈당치 기반 새로운 사전지정분석 결과 발표

사노피  ‘프랄런트’는 지난 3월 ODYSSEY Outcomes 결과 발표로 비 스타틴 제제로서는 처음으로 ‘모든 원인에 의한 사망률(all-cause mortality) 감소’를 이끌어내며 PCSK9 저해제의 위상을 공고히 했다..

최근에는 사노피가 지난 6월 말 미국당뇨학회에서 ODYSSEY Outcomes의 새로운 사전 분석 결과를 발표하며, 심혈관 고위험군 ‘당뇨’ 환자에서 ‘비 당뇨’ 혹은 ‘전 당뇨’ 환자 대비 ‘프랄런트-최대용량 스타틴’ 병용치료의 최대 이익을 얻을 수 있었다.

올해 초 3월 10일 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국심장학회(American College of Cardiology)의 연례 회의에서는 ODYSSEY Outcomes 결과가 발표됐다.

ODYSSEY Outcomes 연구는 최근 1년 내 급성 관동맥증후군(acute coronary syndrome, ACS)을 경험한 심혈관 고위험군 환자 18,924명을 대상으로 최대용량 스타틴 치료에 프랄런트와 위약을 추가해 효과와 안전성을 비교 분석한 연구다.

연구 결과, 프랄런트는 1차 종료점에서 ‘심혈관 사망’, ‘비치명적 심근경색’, ‘허혈성 뇌졸중’, ‘입원을 요하는 불안정 협심증’ 등 주요 심혈관 사건 발생 위험(MACE)을 전체적으로 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 구체적으로는 심혈관 사망 위험은 8% 감소로 유의미하진 않았지만, 비치명적 심근경색 발생위험은 14%, 허혈성 뇌졸중 발생 위험은 27%, 입원을 요하는 불안정 협심증 발생 위험은 39%까지 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 프랄런트는 모든 원인으로부터의 사망 또한 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 특히, LDL-C 레벨 기저치에 따라 분석한 결과, LDL-C 레벨이 100 mg/dL 이상이었던 환자에서 주요 심혈관 사건 발생 위험은 24%, 모든 원인으로부터의 사망 위험을 29%까지 감소시킨 것으로 나타나, 회사 측은 이 환자군에서 프랄런트 치료가 가장 효과적일 것으로 예측한 바 있다.

ODYSSEY Outcomes의 새로운 분석 결과는 지난 6월 22~26일 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 미국당뇨병학회(American Diabetes Association) 제78차 사이언티픽 세션에서 발표됐다.
 
최근 ACS를 경험한 ‘당뇨’ 환자에서 ACS를 경험했지만 ‘비 당뇨’이거나 ‘전 당뇨’인 환자 대비 프랄런트와 최대 용량의 스타틴 병용치료가 주요 심혈관 사건 측면에서 가장 큰 이익을 나타낸 것이다.

ODYSSEY Outcomes 등록 전 12개월 내 ACS를 경험한 LDL-C 레벨이 70 mg/dL 이상인 18,924명의 환자들 중 27.7%는 정상 혈당 수치였으며, 28.8%는 당뇨 상태였고, 나머지 43.6%는 전 당뇨 상태였던 것으로 나타났다.
 
이번에 발표된 프랄런트 병용치료의 주요 심혈관 사건의 절대적 위험 감소 효과는 당뇨 환자군에서 2.3% (HR = 0.84; 95% CI, 0.74-0.97)로 전 당뇨 환자의 1.2% (HR = 0.86; 95% CI, 0.74-1)와 비 당뇨 환자의 1.2% (HR = 0.85; 95% CI, 0.7-1.03)에 비교해 거의 두 배 가까이 높은 것으로 나타났다.

이 분석 결과의 추적기간 중앙값은 34개월이었으며, 다른 결과치의 분석 결과 세 군 모두에서 LDL-C 감소는 비슷했으며, 추적기간 동안 당화혈색소의 변화 또는 공복혈당의 차이는 없는 것으로 나타났다.

앞서 3월 발표된 ODYSSEY Outcomes은 ‘프랄런트’가 ▲비 스타틴 제제로서 최초의 모든 원인에 의한 사망 위험 감소 입증과 ▲특히 LDL-C 레벨이 100 mg/dL 이상이었던 심혈관 고위험군 환자에서 주요 심혈관 사건 발생 위험과 모든 원인에 의한 사망 위험 감소에 뛰어난 결과를 나타냄으로써 해당 환자군에서의 프랄런트 치료 혜택을 강력히 뒷받침했다면, 이번 분석 결과는 프랄런트-최대용량 스타틴 병용이 ▲LDL-C 레벨이 70 mg/dL 이상인 심혈관 고위험군 환자 중 당뇨를 동반한 환자에서 그렇지 않은 환자 대비 절대적인 심혈관 위험 감소 혜택이 있음을 밝힌 것이다.

사노피는 이와 같이 프랄런트의 치료 혜택을 최대화하는 환자군을 특정해나감으로써, 해당 환자군에서 프랄런트의 치료접근성을 확대할 수 있는 방안을 모색해나갈 예정이다.