애브비는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 치료제로 '베네토클락스'와 '저메틸화제(HMA)' 병용요법 또는 '베네토클락스'와 '저용량 시타라빈(LDAC)' 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 발표했다.
추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그중 한 가지는 M14-358 연구로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며, 또 다른 한 가지는 M14-387 연구로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “급성 골수성 백혈병은 매우 치명적이고 공격적인 형태의 혈액암으로 지난 30여 년 동안 치료 발전에 한계가 있었고, 따라서 집중항암화학요법에 적합하지 않은 환자의 경우 그 치료 옵션도 제한적“이라며, “미국 식품의약국에 제출된 데이터는 급성 골수성 백혈병의 잠재적인 치료법을 새롭게 제안할 것으로 보인다"고 전했다.
이어 그는 "애브비는 이 데이터를 검토하는 동안 미국 식품의약국 및 다른 보건당국과 협력해 나갈 것”라고 덧붙였다.
경구용 BCL-2 억제제인 베네토클락스는 미국 식품의약국으로부터 혁신치료제로 네 차례 지정됐다. 표준 유도 치료(고용량 항암화학요법)가 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법 및 집중항암화학요법에 적합하지 않고 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법도 그 중 하나이다.
미국 식품의약국의 허가를 받게 되면, 베네토클락스는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병, 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다.
베네토클락스는 최근 미국에서 염색체17p결손 유무와 관계 없이, 1회 이상 치료 경험이 있는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자를 대상으로 한 단독요법 또는 리툭시맙과의 병용요법에 확대 승인을 받았다.