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제약/유통


바이엘 '자렐토', 아시아 환자 대상 낮은 출혈 위험 확인

아시아 환자 대상 최초의 전향적 리얼월드 XANAP 연구 결과 발표

바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 비-비타민 K 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 최초 및 최대 규모의 아시아 환자 대상 전향적 리얼월드 연구인 XANAP 결과가 지난 6일 아시아∙태평양 및 일본 부정맥학회 공식 학회지인 'Journal of Arrhythmia'에 게재되었다고 11일 전했다.



XANAP 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 자렐토의 안전성 및 효과를 평가하기 위해, 한국인 환자 844명을 포함한 아시아 10개국 2,273명의 환자가 참여한 대규모 단일군 전향적 리얼월드 연구이다.


XANAP 연구 결과, 자렐토를 투여받은 환자의 연간 주요 출혈 발생률과 뇌졸중 발생률은 각각 1.5%와 1.7%로 낮게 나타나 아시아 환자에서 자렐토의 안전성과 효과를 다시 한번 확인하였다.


특히 연간 위장관 출혈 발생률과 두개내 출혈 발생률은 각각 0.5%와 0.7%로 비교적 낮게 나타나 자렐토의 양호한 안전성 프로파일이 확인됐다. 자렐토를 복용한 96% 이상의 환자들이 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않았다.


XANAP 연구의 국내 책임연구자인 대한부정맥학회 회장 김영훈 교수(고려의대 순환기내과)는 “심방세동은 최근 급격한 증가를 보이고 있는 질환으로, 2050년에는 아시아 환자가 약 7,200만 명에 이를 것으로 예상된다"며, "심방세동 환자들은 혈전으로 인한 뇌졸중 발병 위험이 일반인의 5배까지 높아지고, 이러한 환자들의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC은 표준치료제로 사용되고 있으며, 주요 출혈 위험은 NOAC 처방에서 중요한 고려사항"이라고 설명했다. 


이어 그는 "이번에 발표된 XANAP 연구에서 리바록사반은 아시아 환자에서 낮은 출혈 위험을 보여줌으로써 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 다시 한번 확인시켰고, 이것은 뇌졸중이 환자와 우리 사회에 미치는 부정적인 영향을 예방할 수 있다는 점에서 의의가 있다”고 강조했다.


이번 XANAP 연구 결과로 다양한 뇌졸중 위험도를 가진 환자군에서 자렐토의 안전성 프로파일을 확립하는 근거가 더해졌다.


한편, 자렐토의 허가 기반 임상시험인 ROCKET-AF 연구에 참여한 환자들의 평균 CHADS2 점수는 3.5점으로, 다른 NOAC의 3상 연구보다 동반질환이나 뇌졸중 기병력을 가진 고위험 환자들의 비율이 높았다. 그럼에도 불구하고 자렐토는 고위험군 환자에서 낮은 출혈과 뇌졸중 발생 위험률을 보여주었으며, 이번 XANAP 연구 결과 역시 ROCKET-AF 연구 결과와 일관되게 나타났다.


XANAP 연구의 대만 책임연구자인 치아-티 차이 대만국립병원 교수는 "비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해서는 환자마다 가지고 있는 개별적인 위험 요소를 고려하는 것이 매우 중요한데, 자렐토는 뇌졸중 고위험 환자를 포함해 다양한 위험도를 가진 환자에서 견고한 근거를 가지고 있고, XANAP 연구를 통해 아시아 환자에서의 안전성 근거를 추가했다"고 강조하며, "이러한 리바록사반의 폭넓은 데이터는 의사와 환자가 진료현장에서 적절한 치료 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 도움을 제공할 것”이라고 전했다.


XANAP 연구는 전 세계 3개 지역 47개국에 걸친 3건의 전향적, 비중재 관찰 연구로 구성된 글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램 중 하나이다. 글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방을 위한 NOAC 단일제제 연구 중 가장 큰 규모의 전향적 관찰연구로, 47개국의 환자 1만 1,121명이 참여했다.

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