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제약/유통


유럽 CHMP, 자디앙 라인 심혈관계 및 신장 혜택 라벨 포함에 ‘긍정’

자디앙 대표 임상 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과 기반

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 6월 28일자로 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 랜드마크 임상연구인 EMPA-REG OUTCOME 연구의 심부전 및 신장과 관련한 주요 추가 데이터를 기반으로 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)', '신자디(성분명 엠파글리플로진+메트포르민, 한국 내 제품명 자디앙듀오)' 및 '글릭삼비®(성분명 엠파글리플로진+리나글립틴)'의 유럽 내 허가사항을 업데이트하는 것에 긍정의견을 표명했다고 9일 전했다.

 

이에 따라 유럽 내 '자디앙', '신자디' 및 '글릭삼비'의 허가사항에는 엠파글리플로진이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 심부전에 따른 입원 위험을 35%, 새로운 신장질환의 발생 또는 신장질환의 악화 위험을 39% 감소시킨다는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과를 추가로 포함하게 되었다.

 

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “심부전과 신장질환은 제2형 당뇨병 환자에서 많이 발생할 뿐 아니라 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있다”며 “이러한 상태를 치료하는 데 있어 여전히 존재하는 충족되지 않은 의학적 수요를 고려했을 때, 유럽의약품청이 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 심부전 및 신장질환 발생 위험 감소에 대한 엠파글리플로진의 혜택을 인정한 것은 매우 고무적”이라고 말했다.

 

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “엠파글리플로진은 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 통해 심혈관계 질환을 진단 받은 제2형 당뇨병 환자에서 우월한 심혈관계 사망 위험 감소 효과를 보여주었다”며 “이에 따라 엠파글리플로진은 제품의 허가사항 내에 심혈관계 적응증 또는 심혈관계 사망 위험 감소에 대한 연구결과가 포함된 최초의 제2형 당뇨병 치료제가 되었다”고 말했다.

 

한편, 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 EMPA-REG OUTCOME 임상연구를 바탕으로 당뇨병 유병 여부에 관계없이 심부전 환자(EMPEROR 및 EMPERIAL 임상연구)와 만성신장질환 환자(EMPA-KIDNEY 임상연구)에 대한 엠파글리플로진의 혜택에 대해 추가적인 연구를 진행 중이다.

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