한미, 바이오신약 ‘롤론티스’ 효과•안전성 입증

국내 환자 포함한 글로벌 3상 임상 결과 MASCC에서 구연발표

한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(성분 에플라페그라스팀)’의 임상 3상 결과가 파트너사 ‘스펙트럼’을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer / MASCC)에서 구연 발표됐다고 2일 밝혔다. 

롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로, 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.  

임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다. 첫번째 임상인 ADVANCE 연구에 따르면, 롤론티스는 Cycle 1에서 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%) 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.

두번째 임상인 RECOVER에서는, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다. 

임상을 주도한 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수(hematology oncology, University of Tennessee Health Science Center)는 “롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사하고 ‘절대 위험’은 오히려 더 낮은 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.