삼성바이오에피스, SB3 추적 임상결과 발표

미국 임상종양학회에서 1년 추적 안전성과 생존율 결과 공개

삼성바이오에피스(대표이사: 고한승)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개 ASCO에서 공개했다고 1일 밝혔다. 

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로서, 현지시각기준 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최되는 `2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)`의 홈페이지를 통해 공개됐다.

삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인하기 위해 실시됐다.

좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다. 

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 

생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다.”고 언급했다. 

SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.