제네릭의약품 허가 감소,생물의약품 허가 큰 폭 증가

약효군별로는 신경계용의약품 허가 건수 1위

식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 허가·신고된 의약품이 2,104개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 2016년 2,845개 품목에 비해 감소했으나, 생물의약품이 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1% 증가한 것으로 나타났다고 31일 밝혔다.

생물의약품은 최근 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 

지난해 허가‧신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등다.

◆제네릭의약품 허가 감소 

지난해 허가·신고된 품목 2,104개 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1,940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했다.

이는 제네릭의약품 허가가 2017년 978개 품목으로 2016년 1,710개 품목에 비해 42.8% 감소한 것이 주요 원인으로, 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었기 때문인 것으로 분석된다. 

국내제조의약품 1,940개 품목 중 완제의약품은 1,912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1,449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 큰 비중을 차지했다. 

수입의약품 164개 품목 중 완제의약품은 137개 품목(83.5%), 원료의약품은 27개 품목(16.5%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 124개 품목(90.5%), 일반의약품은 13개 품목(9.5%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분이었다.

◆생물의약품 허가 큰 폭 증가

지난해 허가·신고된 완제의약품 2,049개 품목 을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 ▲1,921개 품목 ▲생물의약품 49개 품목 ▲한약(생약)제제 79개 품목이다.

생물의약품의 경우 2017년에 49개 품목이 허가돼 2016년 31개 품목에 비해 58.1%로 크게 증가했으며, 종류별로는 ▲백신‧보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개 품목 ▲호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 29개 품목 ▲인태반 유래 의약품10개 품목 ▲세포치료제 1개 품목 ▲유전자치료제 1개 품목이었다.

화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개 품목이 허가됐다.

특히, 최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다.

 한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가됐다.

◆약효군별로는 신경계용의약품 1위

지난해 허가‧신고된 완제의약품2,049개 품목을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

이어 혈압강하제 등 순환계용의약품 327개 품목(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개 품목(9.3%), 화학요법제 166품목(8.1%), 소화기관용의약품 121개 품목(5.9%), 알레르기용의약품 121개 품목(5.9%), 외피용약 119개 품목(5.8%) 등의 순이었다.

지난해 허가된 신약 29개 품목 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었다.

 화학의약품 17개 품목은 ▲국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, ▲C형 간염치료제 2개 품목, ▲다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.

생물의약품(12개 품목)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함하여 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.

 ‘2017년 의약품 허가 보고서’에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.