일양약품 독감백신, WHO 승인 받아

WHO 산하기관 국제 입찰 참가 및 공급 자격 주어져

일양약품(사장 김동연)의 계절독감백신 ‘일양 플루백신(IL-YANG FLU)”이 유정란 방식으로는 국내 2번째로 세계보건기구 WHO의 ‘Pre-Qualification (PQ)’ 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

PQ승인은 WHO의 기준에 따라 백신의 제조과정 및 품질, 임상시험 결과를 비롯한 안전성, 유효성 등을 인증하는 제도이며, PQ승인을 받은 업체에 한해 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰 참가 및 공급 자격이 주어진다. 

이에 일양약품은 PQ 승인을 위한 각종 문서를 WHO에 제출하고 백신 샘플테스트와 WHO의 음성공장 실사를 통해 WHO로부터 PQ 승인 인증서를 받았으며, PQ승인을 계기로 유정란 방식으로는 국내 두 번째로 WHO 산하기관 독감백신 국제입찰에 참가할 수 있는 자격조건을 충족하게 됐다고 전했다.

또한, 일양약품 관계자는 “독감백신 ‘일양플루’의 WHO PQ승인은 품질 및 안전성, 유효성을 인정받아 향후, 남반구 및 북반구 유행 추천 균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 글로벌 시장 공급계약 체결은 물론 저개발 국가 및 백신공급이 어려운 국가를 타깃으로 개별적 수출 확대가 이루어 질 것으로 기대한다”고 전했다. 

이어 “WHO-PQ 승인은 원료부터 완제에 이르기까지 일양약품 백신생산 기술력과 R&D를 인정한 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’ 및 ‘WHO-PQ 인증지원협의체’를 통한 정부와 식약처의 적극적인 지원과 관심이 큰 힘이 됐다”고 덧붙였다.