시간 | 내용 | 비고 | |
▪5.30(수), 오전 - Session I : Introduction of MedDRA and Implementation Plan in Korea - | |||
9:30~10:00 | 30분 | 등록 | |
10:00~10:05 | 5분 | 환영사 | 식품의약품안전처 |
10:05~10:10 | 5분 | 축사 | 식품의약품안전평가원 |
10:10~10:15 | 5분 | 내외 귀빈 및 연자 소개 | - |
10:15~11:05 | 50분 | MedDRA 개요 및 일반 현황 | MSSO |
11:05~11:30 | 25분 | 국내 MedDRA 도입 계획 설명 | 식품의약품안전처 (의약품안전평가과) |
11:30~11:40 | 10분 | 의약품 허가·심사 시 MedDRA 적용 계획 | 식품의약품안전평가원 (의약품심사조정과) |
11:40~13:00 | 80분 | 점심 | |
▪5.30(수), 오후 - Session II : MedDRA Coding and Safety Data Analysis - | |||
13:00~13:40 | 40분 | MedDRA 업데이트 및 제·개정 방법 | MSSO |
13:40~15:10 | 90분 | MedDRA 코딩(용어 선택 및 자료 입력) 규칙 | MSSO |
15:10~15:40 | 30분 | 휴식시간 | - |
15:40~17:10 | 90분 | MedDRA 활용 자료 분석 및 결과 제시 방법 | MSSO |
17:10~17:30 | 20분 | 총평 및 마무리 인사 | 식품의약품안전처 (의약품안전평가과) |
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