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행사


국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍(5/30)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사‧개발사 등을 대상으로 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 30일 오전 10시부터 서울 프리마호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
   
주요 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다.
 
특히, 이번 교육 워크숍에서는 ICH 산하의 국제의약용어의 개발·유지‧교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO)’ 총괄책임자 등이 직접 강의를 진행한다.
   
국제의약용어 국내 도입은 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 이행사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어를 활용해야 한다.
   식약처는 이번 워크숍 개최를 통해 제약업계의 국제의약용어에 대한 이해도를 높이는데 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국제의약용어 도입 기반 구축 및 적용 확산을 위해 노력해 나가겠다고 전했다.
 
이번 워크숍 참석을 희망하는 경우 16일부터 18일까지 신청을 해야 하며, 사전 신청 및 교육 워크숍 프로그램 등 자세한 내용은 인터넷 사이트(www.meddratraining.co.kr)에서 확인할 수 있다.

시간

내용

비고

5.30(), 오전

- Session I : Introduction of MedDRA and Implementation Plan in Korea -

9:30~10:00

30

등록

 

10:00~10:05

5

환영사

식품의약품안전처

10:05~10:10

5

축사

식품의약품안전평가원

10:10~10:15

5

내외 귀빈 및 연자 소개

-

10:15~11:05

50

MedDRA 개요 및 일반 현황

MSSO

11:05~11:30

25

국내 MedDRA 도입 계획 설명

식품의약품안전처

(의약품안전평가과)

11:30~11:40

10

의약품 허가·심사 시 MedDRA 적용 계획

식품의약품안전평가원

(의약품심사조정과)

11:40~13:00

80

점심

 

5.30(), 오후

- Session II : MedDRA Coding and Safety Data Analysis -

13:00~13:40

40

MedDRA 업데이트 및 제·개정 방법

MSSO

13:40~15:10

90

MedDRA 코딩(용어 선택 및 자료 입력) 규칙

MSSO

15:10~15:40

30

휴식시간

-

15:40~17:10

90

MedDRA 활용 자료 분석 및 결과 제시 방법

MSSO

17:10~17:30

20

총평 및 마무리 인사

식품의약품안전처

(의약품안전평가과)


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