2018-11-12 (월)

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행사


의약품 허가․심사 및 갱신제도 민원설명회(5/17)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 제조사·수입사 업무 담당자를 대상으로 ‘의약품 허가‧심사 및 갱신제도 민원설명회’를 17일 오전 9시 30분부터 세종대학교 광개토관 컨벤션홀(서울시 광진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
   
주요 내용은 ▲`18년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 및 국제협력 활동 ▲제네릭의약품 심사방향 ▲의약품 허가‧심사 시 주요 고려사항 ▲허가‧신고 갱신제도의 정책방향과 사례 공유 및 기타 안전관리 관련 공지사항 등이다.
 
특히, 설명회 전 참석자로부터 허가‧심사 및 갱신제도에 대한 질의사항을 받아 참석자들이 보다 이해하기 쉽게 다양한 사례와 함께 설명할 예정이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 의약품 허가‧심사 및 허가‧신고 갱신제도 등 의약품 안전관리에 대한 이해도를 높여 업무 처리에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 민원 만족도를 높이기 위해 지속적으로 업계와의 소통을 강화해 나갈 방침이라고 전했다. 
 
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있습니다.

시 간

내 용

비 고

09:30 ~ 10:00

30’

등 록

 

10:00 ~ 10:10

10’

인사말

의약품심사부장

10:10 ~ 10:30

20‘

의약품심사부 업무 추진방향

의약품심사조정과

오정원 과장

10:30 ~ 10:50

20‘

허가심사 규정 및 가이드라인 제·개정 현황

의약품심사조정과

고용석 연구관

10:50 ~ 11:10

20’

APEC 규제조화센터 및 국제협력 활동

의약품심사조정과

김은희 팀장

. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭의약품 심사

11:10 ~ 11:30

20’

제네릭의약품 품질심사 동향

의약품규격과

김은경 연구관

11:30 ~ 11:50

20’

제네릭의약품 허가 및 변경 심사 방향

약효동등성과

변정아 연구관

11:50 ~ 13:00

70’

               점심 식사

. 의약품 제품화 지원을 위한 허가·심사

13:00 ~ 13:20

20’

알츠하이머 치매치료복합제 심사 방향

순환계약품과

정주연 연구관

13:20 ~ 13:40

20’

신속심사(조건부 허가) 심사 방향

종양약품과

김소희 연구관

13:40 ~ 14:00

20’

의약품 불순물의 유전독성 평가

소화계약품과

송영미 연구관

14:00 ~ 14:20

20’

                                       휴 식

. 허가신고 갱신제도의 정책방향

14:20 ~ 14:30

10‘

인사 말씀

식약처 의약품관리과

김유미 과장

14:30 ~ 15:00

30‘

의약품 허가·신고 갱신제도

식약처 의약품관리과

이주헌 연구관

15:00 ~ 15:50

50‘

허가·신고 갱신 신청 시 유의사항

15:50 ~ 16:20

30‘

허가·신고 갱신 신청 사례공유

16:20 ~ 16:35

15‘

기타 안전관리 관련 공지사항

식약처 의약품관리과

16:35 ~ 17:00

25‘

질의응답

식약처 의약품관리과

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