릴리 ‘사이람자’, 진행성·전이성 위암 2차 치료에 급여 적용

HER2 양성 유무 상관없이 2차에서 ‘파클리탁셀’과의 병용으로 생존기간 연장

지난 10여 년 동안 새로운 치료제가 진입하지 못했던 전이성 위암 2차 치료에, ‘파클리탁셀’ 단독요법 대비 ‘파클리탁셀 + 라무시루맙’ 병용요법으로 치료효과 개선을 입증한 최초의 표적치료제로서, 이제는 전이성 위암 2차 치료에 새로운 이정표를 만든 릴리의 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 국내에서 드디어 보험급여 획득에 성공했다.

2일 한국릴리는 서울 소공동 소재 더플라자호텔에서 자사의 ‘사이람자’의 국내 보험급여 출시 기념 기자간담회를 열고 ‘진행성 위암의 치료 및 사이람자의 임상적 가치’를 설명하는 자리를 가졌다.

‘사이람자’는 이달 1일부터 1차 치료로서 플루오로피리미딘과 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴)을 포함한 2제 또는 플루오로피리미딘, 백금(시스플라틴, 옥살리플라틴), 안트라사이클린(독소루비신, 에피루비신)을 포함한 3제요법에 실패했고, 전신수행능력평가(ECOG PS)가 0 또는 1인 단계의 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자에서 ‘파클리탁셀’과의 병용 시 건강보험 급여가 적용된다.

이날 발표를 담당한 서울대병원 종양내과 오도연 교수는 진행성 위암 치료의 발전 현황 등을 소개하며 ‘사이람자’의 등장이 지니는 의의를 설명했다.

오도연 교수는 “사이람자가 등장하기 전까지 지난 10여 년간 새로운 위암 치료제 개발을 위한 많은 임상연구가 진행됐지만 대부분 실패했다”고 말하며, 의료현장에서 전이성 위암의 2차 치료제에 대한 의학적 미충족 요구가 높았음을 강조했다.

이날 설명에 따르면, ‘사이람자’는 진행성•전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 보존적 요법(3.8개월)만 시행하는 것에 비해 단독요법(5.2개월)으로 사용시 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

 

또한 진행성 위암 2차 치료에서 ‘파클리탁셀’ 단독요법 대비 ‘파클리탁셀 + 사이람자’ 병용요법 시 효과와 안전성을 비교 분석한 RAINBOW 연구 결과, 전체생존기간(OS, Overall Survival)과 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 유의한 개선을 입증했다.

사이람자 병용군에서의 전체생존기간은 9.6개월로 파클리탁셀 단독군의 7.4개월보다 유의하게 연장해 사망위험을 19.3% 감소시켰으며, 무진행생존기간 역시 사이람자 병용군에서 4.4개월로 파클리택셀 단독군 2.9개월보다 연장하며 질환의 진행 및 사망위험을 36.5% 줄인 것으로 나타났다(그림). 

또한 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 ECOG 수행능력상태(PS)를 더 긴 시간 동안 유지시키고, 치료기간 동안 환자들의 삶의 질(QoL)을 잘 유지시키는 것으로 나타났다. 
 
‘사이람자’는 진행성 위암 전체에서는 ‘트라스트주맙’에 이어 위암에서 효과를 입증한 두 번째 표적 치료제이자 2차 치료에서 ‘파클리탁셀’ 단독 대비 개선된 병용효과를 입증한 최초의 치료제다.

현재 사이람자와 파클리탁셀 병용요법은 진행성 위암의 2차 치료 시 미국 NCCN(미국종합암네트워크) 가이드라인과 유럽 ESMO(유럽임상종양학회) 가이드라인에서 category 1, [1, A]의 높은 근거수준으로 권고되고 있다.

 

또한 일본에서도 JGCA(일본위암학회) 가이드라인을 통해 사이람자와 파클리탁셀 병용요법을 위암 2차 치료의 새로운 표준치료법으로 명시하며, 이를 보험급여 대상에 포함한 바 있다.

이번 국내 보험급여 적용 또한 RAINBOW 임상결과와 이를 근거로 한 글로벌 가이드라인 권고를 바탕으로 이루어졌다.

오도연 교수는 “위암에서의 신약개발 역사를 보면, 세포독성 항암제로 환자들의 생존기간의 향상이 있었지만, 그 최대 효과는 더 이상의 개선이 되지 않는 정체상태를 보이다가, 이를 극복한 것이 HER2 양성위암에 대한 ‘트라스트주맙’ 표적치료제의 성공이었다”며, “이후 10여 년의 기간 동안 많은 표적치료제와 신약들이 위암에서 테스트되었으나, ‘트라스트주맙’ 이후 처음으로 의미 있게 다시 한번 위암 환자들의 생존기간을 향상시킨 것이 바로 사이람자”라고 강조했다.

이어 오 교수는 “사이람자는 VEGFR2에 대한 표적치료제로서, 위암에서는 ‘트라스트주맙’에 이어 두 번째 표적치료제가 되며 2차 치료 단계에서 HER2 양성 유무와 무관하게 효과가 입증된 약제”라며, “좋은 효과에도 불구하고 그동안 보험 급여가 되지 않아 실제 임상현장에서 약제를 사용하지 못하는 경우들을 흔히 보게 되었는데, 이번 보험급여 회기득으로 국내 많은 위암 환자들에게 실질적인 치료의 기회가 확대되게 되어 치료 성적의 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한국릴리의 폴 헨리 휴버스 대표는 “위암은 한국인의 생명을 위협하는 대표적인 암종으로, 그동안 질병 치료로 인한 고충과 경제적 부담으로 이중고를 겪던 국내 위암 환자와 가족들에게 사이람자 급여 출시가 갖는 의미가 크다”며, “한국릴리는 앞으로도 환자와 의료진들의 의학적 미충족 요구도가 높은 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있도록 사이람자와 같은 혁신적인 신약 공급을 위해 전념해 나갈 것”이라고 말했다.