얀센, ‘뉴신타 아이알정’ 출시로 급성 통증까지 잡는다

만성 통증 치료제 ‘뉴신타 서방정’에 이어 급성 통증까지 섭렵

얀센이 지난 3월 국내 출시한 만성 통증 치료제 ‘뉴신타 서방정’에 이어 급성 통증 치료제인 ‘뉴신타 아이알정(성분명 타펜타돌염산염)’을 국내에 출시했다.

30일 얀센은 그랜드하얏트 서울에서 ‘뉴신타 아이알정’의 출시 기자간담회를 열고, ‘뉴신타 아이알정’의 근거 임상 소개와 ‘암성 통증 관리와 속효성 진통제의 역할’에 대한 강의를 진행했다.

‘뉴신타 아이알정’은 중등도 내지 중증의 급성 통증 완화에 기여하는 새로운 마약성 진통제다. 주성분인 타펜타돌은 중추신경에 작용해 진통효과를 나타내는 물질로 오피오이드 수용체를 활성화하고 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다.

‘뉴신타 아이알정’은 중등도 내지 중증의 급성 통증 모델에서 실시한 이중맹검, 무작위 배정 3상 임상연구 등을 통해 유효성과 내약성 개선 등을 입증 받았다.

위약 및 활성약물(속효성 옥시코돈) 대조군과의 비교 분석 결과, 뉴신타 아이알정은 수술 후 통증에 대한 진통 효과와 투여 용량에 따라 증가하는 통증 개선 효과, 그리고 낮은 치료 중단율 등 유효성을 입증했다. 게다가 뉴신타 아이알정은 신체적 정서적 기능회복 및 건강상태, 삶의 질 개선에 기여하는 것으로 나타났다.

또한 건막류 수술 후 급성 통증 환자 대상 48시간 통증 강도 변화 임상에서는 유의미한 통증 개선 효과와 위약 및 속효성 옥시코돈 대비 구토 및 구역, 변비 등의 소화기계 이상반응이 유의하게 낮아 개선된 내약성 프로파일을 입증했다.

이는 한국인을 대상으로 한 유효성 및 안전성 임상에서다도 위약 대비 개선된 효과를 입증한 바 있다.

한편, ‘뉴신타 아이알정’은 돌발통을 가진 암성 통증 환자에게도 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대되고 있다.

울산의대 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 “암성 통증이랑 암질환으로 느끼는 통증으로 진행암 환자의 64%에서 경험하는 가장 흔하면서도 고통스러운 증상”이라며, “암성 통증은 암환자의 삶의 질을 저하시키는 주요 원인이며, 약 43%의 환자에서 통증 조절이 불충분하다고 보고된다”며 암성 통증 환자에서 미충족 수요군이 여전히 존재하고 있음을 설명했다.

유창훈 교수는 “돌발 통증은 통증이 조절된 상태에서 간헐적으로 악화되는 통증으로, 움직일 때 악화되는 통증이나 일시적으로 통증이 악화되는 경우 등이 해당된다”며, “암환자의 약 60%, 호스피스에 입원한 환자의 약 80%에서 보고되었고, 국내 연구에 따르면 암환자의 45%에서 하루 3번 이상 발생하는 것으로 알려져 있다”고 말했다.

보건복지부 암성통증관리지침에 따르면, 암성 통증에서의 돌발통은 급성 통증과 동일하게 속효성 마약성 진통제로 관리되어야 하는 것으로 권고되고 있다.

한편, 한국얀센은 이번 ‘뉴신타 아이알정’ 출시에 따라 지난 3월 국내 출시한 ‘뉴신타 서방정’과 더불어 중증 만성 통증과 중등 이상의 급성 통증에 대한 마약성 진통제를 모두 보유할 수 있게 됐다.

유창훈 교수의 설명에 따르면, 현재 가이드라인에서는 만성 통증에서 돌발 통증 치료 시 같은 기전의 속효성 치료제를 사용하는 것이 권고된다고 전해, 만성 통증과 급성 통증 모두 치료옵션을 갖춘 얀센의 '뉴신타' 라인의 경우 처방의 용이함을 갖출 수 있을 것으로 예상된다.

한국 얀센 제니 정 대표이사는 “뉴신타 아이알정은 심각한 통증으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 높여줄 수 있을 것”이라며, “뉴신타 서방정과 뉴신타 아이알정 출시를 통해 환자의 통증 감소와 양상에 맞는 다양한 치료옵션을 제공하여 효과적인 통증 치료 관리에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편, '뉴신타 아이알정'은 2008년, 뉴신타 서방정은 2011년에 각각 미 FDA로부터 승인 받았으며, 국내에서는 식약처로부터 2016년 및 2017년 각각 승인 받은 바 있다.