국내 이상지질혈증 치료지침, '생물학적 제제' 반영

업데이트된 제4판 가이드라인에 PCSK9 억제제 권고

전 치료 분야에서 바이오 신약이 대세를 이루고 있는 가운데 지난 해 초 국내에도 고콜레스테롤혈증 치료 분야에 생물학적 제제인 PCSK9 억제제가 최초로 허가되었지만, 국내 이상지질혈증 진료지침에는 반영되지 않으며 그간 사용은 매우 한정적이었다.

최근 한국지질∙동맥경화학회가 기존의 이상지질혈증 치료지침을 업데이트하여 제4판 개정안을 내놓았고, 개정된 가이드라인에는 PCSK9 억제제가 반영되며, 향후 고콜레스테롤혈증에서의 생물학적 제제 사용이 증가할 것으로 예상되고 있다.

25일 학계에 따르면, 한국지질∙동맥경화학회가 이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본을 완성하여 배포한 것으로 알려졌다. 학회는 제4판 전체본을 올 ICoLA2018 추계 학술대회에서 발표할 예정이다.

해당 개정안의 주요 업데이트 부분은 약물치료 전략으로 심혈관질환 위험도가 높은 이상지질혈증 환자에서 스타틴 투여로도 LDL-C 목표수치에 도달하지 못할 경우, 최대가용 스타틴에 PCSK9 억제제를 투여하는 치료전략이 반영된 것이다.

이번에 개정된 제4판 치료지침 요약본을 살펴보면 진단 기준이나 치료 기준을 좀 더 이해하기 쉽도록 구성했지만 그 내용에는 별다른 차이가 있지 않았다.

한편, 약물치료 부분에서는 제3판 가이드라인이 2016년 발행된 만큼 이후 국내에 허가된 생물학적 제제들이 치료지침에 반영이 되어 있지 않아 다양하고 유용한 치료옵션을 반영하고자 개정판을 발행한 것으로 해석된다.

실제 급성 관상동맥증후군(ACS) 및 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 등 심혈관질환 초고위험군의 경우, 70~80%가 기존 표준요법으로는 LDL-C 치료목표 도달이 어려웠던 것으로 알려져, 이번 PCSK9 억제제 반영으로 더욱 많은 환자들이 치료 목표에 도달하는 데 기여할 것으로 기대되고 있다.

한편, 국내에 허가된 PCSK9 억제제는 두 제품으로 암젠의 '레파타(성분명 에볼로쿠맙)'와 사노피의 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 그 주인공이다.

암젠의 ‘레파타’는 사노피 ‘프랄런트’보다 국내 허가 시기는 늦었지만, 작년 8월 출시를 알리며 시장에 먼저 진입했다.

지난 해 국내에서는 6월 1일부터 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, 이하 HoFH)에 대한 산정특례가 적용되면서, 진단 시 환자가 진료비의 10%만 부담하면 되는 환경이 조성되었다.

‘레파타’는 12세 이상의 소아 및 성인의 HoFH 환자에서 스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등과의 병용이 허가된 제품으로 일찌감치 산정특례와 급여 문제를 사노피 ‘프랄런트’보다 먼저 해결했다.

반면, ‘프랄런트’의 경우 최대 내약 용량의 스타틴으로 충분히 LDL-C가 조절되지 않는 심혈관질환 위험도가 높은 고위험군이나 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(heterozygous familial hypercholesterolemia, 이하 HeFH)에도 사용할 수 있어, 이번 이상지질혈증 치료지침 개정으로 더 많은 환자가 ‘프랄런트’ 치료혜택을 적용 받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.

가족형 고콜레스테롤혈증 중 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 대부분을 차지하며, 적절한 치료가 진행되지 않으면 심혈관질환 발병 위험이 일반인 대비 20배 높은 것으로 알려져 있다.

또한 급성 관상동맥증후군(ACS)의 경우에도 1년 내 재발률 및 사망률이 높아, LDL-C 조절이 시급한 질환인 만큼 해당 환자군에서의 '프랄런트'의 치료효과가 기대되고 있다.