의약품 품목 갱신 허가 관청에 신청하면 된다

식약처,‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’개정‧공포

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신 받도록 하는 내용을 담은‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정‧공포했다고 26일 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리(GMP) 평가자료 합리적 개선 등이다.

개정에 따라, 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 관할 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리되도록 했다. 

또한 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목에 대해서는 의약품 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션 등으로 개선됐다. 

식약처 관계자는 “2018년 4월 20일 기준으로 갱신해야 하는 품목 2,937개 가운데 약 22%(646개)는 최근 5년간 생산‧수입 실적이나 계획이 없거나 제출자료 미비 등의 사유로 기한 내에 갱신을 신청하지 않은 것으로 판단되며, 이러한 경우 품목 허가의 유효기간이 지나면 해당 제품을 제조․판매할 수 없게 된다”고 전했다. 

이어 “2013년 이전 허가‧신고를 받은 품목이거나 품목 허가 시 부여된 재심사 기간이 ‘13년 이전에 끝난 의약품은 분류번호에 따라 올해부터 2023년까지 품목을 갱신해야 하며, 2013년 이후에 허가받은 품목은 5년 주기로 갱신하면 된다”고 언급했다. 

식약처는 향후 민‧관 갱신발전협의체 운영(4월), 민원설명회 개최(5월), 질의응답집 개정(6월) 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다고 전했다.

자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법‧시행령‧시행규칙에서 확인할 수 있다.