사노피, ‘듀피젠트’로 아토피 치료의 새 장 연다

아토피 유발인자 IL-4/13 선택적 억제 통해 근본 치료에 가까워져

십수년간 새로운 치료옵션이 등장하지 않던 아토피피부염 치료 분야에 최초의 표적 생물학적 제제가 등장해 의료진과 환자들의 관심을 한 몸에 받고 있다. 주인공은 바로 사노피의 ‘듀피젠트’다.

25일 사노피 젠자임은 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙)’의 출시 기자간담회를 열고, ‘듀피젠트’의 임상적 가치를 소개하는 자리를 마련했다.
  
식품의약품안전처는 지난 3월 30일 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자 치료에 ‘듀피젠트’를 허가한 바 있다. 이로서 ‘듀피젠트’는 아토피피부염 치료에 허가된 최초의 표적 생물학적 제제로 등극했다. 

‘듀피젠트’는 아토피피부염을 유발하는 주요 사이토카인(cytokine)인 인터루킨-4 (IL-4)와 인터루킨-13 (IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 치료효과를 나타낸다.

이날 아토피피부염 질환과 ‘듀피젠트’의 임상적 가치에 대해 발표를 진행한 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대병원 피부과)은 “아토피피부염은 90%가 5세 전에 발병하지만, 그중 10~30%는 성인까지 질환이 지속된다"고 말하며, "흔한 동반질환으로는 천식, 알레르기성 비염과 결막염, 음식 알레르기부터 황색포도상구균 및 헤르페스 심플렉스 바이러스 감염과도 연관이 있다"고 설명했다.

서 교수는 이어 “악화기에는 80%의 환자가 수면장애를 겪으며, 우울증과 같은 기분장애, 불안장애의 위험도 또한 높다는 연구 결과가 있다"고 말하며 아토피피부염의 질병 부담에 대해 강조했다.

서성준 교수의 설명에 따르면, 특히 중등도-중증 성인 아토피피부염은 면역 체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역 질환으로 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주지만, 그간 중등도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제가 부재해 이에 대한 요구가 매우 높은 것으로 나타났다.

‘듀피젠트’는 단독 치료효과를 연구한 대규모 3상 임상 SOLO 1, 2 연구와 TCS와의 병용 효과를 연구한 CHRONOS, CAFÉ 연구 결과를 통해 치료효과를 입증 받았다.

 

SOLO 임상연구 결과에 따르면, 듀피젠트를 단독 투여한 경우 16주 시점에서 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자 비율(EASI-75)이 2명 중 1명에 달하는 것으로 나타났다. SOLO 1 연구 결과 16주차 EASI-75 달성 환자는 51%였으며, SOLO 2 연구는 44%였다(그림). 

장기간 사용했을 때의 효과와 안전성·내약성 프로파일도 소개됐다. TCS와의 병용 효과를 연구한 또 다른 대규모 3상 임상 CHRONOS 연구 결과, 52주 시점에서 EASI-75 달성 환자는 65%였으며, 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 것으로 나타났다.

또한, 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게서도 효과를 나타냈다. 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’와 TCS 병용 효과를 연구한 3상 임상 CAFÉ 연구 결과, 16주 시점에서 EASI-75 달성 환자가 63%로 3명 중 2명의 환자에서 의미 있는 개선을 보였다.

한편, ‘듀피젠트’ 치료는 병변의 개선뿐 아니라 환자들이 느끼는 삶의 질도 크게 향상시켰다. 듀피젠트와 TCS 병용 투여 16주 시점에서 88%의 환자들이 피부-삶의 질 지수(DLQI)에서 임상적으로 유의한 결과를 보였는데, 이는 기존 아토피피부염 치료제의 한계를 넘는 효과라는 게 서 교수의 설명이다.

이날 행사에서 사노피 젠자임 박희경 대표는 “듀피젠트의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 치료제 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과”라며, “희귀난치성 질환 환자를 위해 혁신적 치료제를 개발해온 사노피 젠자임의 혁신이라는 사실에 자부심과 사명감을 느끼고, 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도할 것”이라고 말했다.

한편, ‘듀피젠트’는 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품으로, 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았다. ‘듀피젠트’는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.