열쇠 쥔 NECA · 심평원, '신의료기술평가' 놓고 고심

복지부 "획기적 체외진단 의료기기 제도 개선방안 논의 중"

신의료기술평가와 관련하여 복지부가 '선 도입 · 후 평가'라는 포괄적 네거티브 시스템으로의 전환을 예고했다. 

17일 오전 10시 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 신의료기술평가 제도 발전 방안 모색을 위한 정책토론회에서 ▲이영성 한국보건의료연구원장(이하 이 원장)이 '신의료기술평가 제도개선 방안' ▲한국의료기기산업협회 보험위원회 이상수 부위원장(이하 이 부위원장)이 '신의료기술평가제도에 대한 업계의 시각 및 대안' 주제로 발제했다.

신의료기술은 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위로, 2007년 시행된 신의료기술평가는 새로운 의료행위가 보편적 진료환경에서 사용될 만큼의 임상적 안전성 · 유효성을 갖췄는지를 평가하는 제도이다. 우리나라 건강보험 체계상 새로운 의료행위를 급여가 아닌 비급여로 사용하기 위해서는 신의료기술평가를 거쳐야 한다.

◆ 안전성 확보기술, 선 도입 후 근거 쌓은 뒤 재평가 시행해야

현재 허가 · 신고되는 의료기기 중 약 2%가 신의료기술평가 대상이 된다.

이 원장은 "2% 중 절반 정도는 합격하고 절반은 떨어지는데, 세상을 바꿀 기술들은 이 2% 속에 숨어 있다. 해당 기술의 시장 진입 불가로, 세상을 바꿀 기회를 놓치는 일이 있어서는 안 된다."라고 강조했다.

신의료기술평가 제도개선 성과를 살펴보면, 법정 평가 기간이 기존 1년에서 280일로 단축됐고, 체외진단 · 유전자 검사의 신의료기술평가 기간이 280일에서 140일로 단축됐다. 의료기기 허가 · 신의료기술평가 동시 진행 제도 및 '제한적 의료기술' 제도 등이 도입되고, 평가과정별 정보공개와 신청인 의견 수렴 등이 이뤄졌다.

제한적 의료기술은 신의료기술평가 결과 안전성은 확보됐으나 유효성 등을 판단할 근거가 부족한 연구단계 의료기술 중 '대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료(검사)를 위한 의료기술'이며, 제한적 의료기술 평가제도는 안전성이 확보된 의료기술의 의료현장 조기 도입을 위한 제도이다.

이 원장은 "그간 다양한 제도 개선, 보건의료 산업 지원 확대 등이 이뤄졌으나 산업체, 소비자단체의 제도 개선 요구는 여전하다. 다양한 이해관계자 요구를 충족하기 위해 근본적인 제도 개선이 필요하다."라고 했다.

제도개선 추진 방향으로 이 원장은 ▲임상적 안전성의 위험도에 따른 평가 도입 ▲사후평가 도입 ▲환자 선택권을 고려한 선택적 평가 도입 등 세 가지를 제시했다.

이 원장은 "얼마 전 MBC 뉴스에서 만족도 높은 3D프린터 암 치료의 상용화가 왜 안 되는지 보도됐다. 문헌 중심 평가로 인해 첨단 의료기술과 같이 빠르게 변화 · 발전하는 기술은 문헌 근거를 쌓기도 전에 사장된다. 안전성이 확보된 의료기술을 국 · 공립 병원, 연구중심 병원 등 임상현장에서 3년 내지 5년간 사용하며, RWD(Real World Data, 실세계 데이터) 바탕으로 재평가를 시행해야 한다."라면서, ▲적용 의료기술의 첨단성 ▲희귀 난치질환, 중증질환 등 대상 환자의 시급성을 고려해야 한다고 했다.

RWD를 보고, 그 속에서 RWE(Real World Evidence, 실제 임상 근거)를 만드는 게 핵심이라고 했다.

RWD는 전통적 임상시험 '밖의' 소스에서 얻어진 데이터와 의료 · 건강 관리 진행 혹은 기기 사용 과정에서 얻어지는 데이터를 말하며, RWD를 모으고 분석해 끌어낸 근거가 바로 RWE이다.

체외진단의 경우 단계적 사후평가 시행으로 신속히 시장에 진입할 수 있게끔 지원해야 한다고 했다.

체외진단 사후평가 방안으로 ▲식약처 허가를 통과한 체외진단 의료기기를 활용하는 체외진단 검사를 평가에서 제외하고, 일정 기간 시장 사용 후 평가 ▲식약처 허가과정에서는 신의료기술평가와 달리 임상적 유용성을 검증하지 않으므로, 이에 대한 식약처 허가상의 보완 ▲RWD를 이용한 임상적 근거 제출을 전제 조건으로 시장 진입 ▲공익적 임상연구 플랫폼 등을 활용해 양질의 근거생성 지원 등을 제안했다.

RWD를 이용한 사후평가 방안에 관해 이 원장은 "사후평가를 하려면 사후에 자료를 받아볼 수 있어야 하는데, 한국보건의료연구원(이하 NECA)이 사후에 자료를 받아볼 수 있는 법적 근거가 있기 때문에 자료를 연계할 수 있다."라면서, 공익적 의료기술평가연구 서비스 플랫폼의 필요성을 역설했다.

NECA 공익적 임상연구 플랫폼에 관해 이 원장은 "NECA의 법적 권한을 활용해 공단, 심평원, 암센터 등 공공분야 보건의료 빅데이터와 국공립병원 자료를 연계하는 시스템을 구축할 수 있다. 또한, 임상진료정보 연계체계 마련으로 연구개발, 공공자료원 연계 및 자료관리, 지속적인 모니터링 등 연구업무 지원이 가능하다. 여기에 민간 의료기관 자료 확보를 위한 국민 동의와 법률적 근거 확보가 필요하다."라고 했다.

그 밖의 절차 개선을 위한 노력으로 ▲첨단의료기술 별도 평가 트랙도입 추진 ▲AI, 3D프린팅, 로봇 등을 활용한 첨단 의료기술을 선정해 평가 적용 ▲신의료기술평가 절차에서 평가 대상 여부 삭제 ▲신의료기술평가 신청자 의견 개진 기회 확대 ▲신의료기술평가 사전 컨설팅 활성화 등을 제안했다.

끝으로 이 원장은 "복지부가 빅데이터 플랫폼을 갖고 있으나 심평원 자료 유출건 때문에 시민단체에서 모든 것을 거부하고 있는 게 현실이다."라면서, "NECA가 추진하는 연구는 이 약을 언제 끊을지에 대해 주치의, 환자, 보호자가 고민하는 부분으로 희귀난치성질환자가 고민하는 내용이다. 적어도 이 부분만큼은 임상 정보를 활용할 수 있게 시민단체가 협조해주기를 간곡히 부탁드린다."라고 강조했다.

◆ 신의료기술 평가 시점, '선 진입 · 후 평가'로 전환해야 

이 부위원장은 헬스케어 시스템의 이질성, 외국기술 대비 역차별을 지적했다.

우리나라는 중앙집중형 단일 보험자 제도로 포괄수가제가 미비한 행위별수가제이며, 신의료기술평가제도를 준 허가제로 시행하고 있다. 반면, 외국의 경우 지방자치제 · 다수 보험자 제도로 포괄수가제 · 병원, 지역 등 예산제를 채택하고 있으며, 의료기술평가제도를 권고제로 시행하고 있다.

외국기술 대비 역차별과 관련해 이 부위원장은 "해외의 경우 대다수가 보험급여 형태로, US FDA, CE Mark 등의 인허가 후 포용적 지불보상 제도로 시장 진입이 가능하다. 외국기술은 충분히 임상근거를 축적하고 근거를 확보한 후 국내에 도입되기 때문에 신의료기술평가 통과 가능성이 높다. 반면에 국내 기술은 신의료기술평가 미통과 시 원천적으로 근거 확보가 어려운 실정이다."라고 지적했다.

제도적 포용성을 갖춰야 신기술에 대한 근거 축적이 가능하다고 했다.

이 부위원장은 "업계마다 제도에 대한 이해도가 다르다 보니 모든 비난이 NECA에 쏠리고 있다. 근거 창출이라는 NECA의 기능 정립을 다시 한번 각인할 필요가 있다."라면서, "지난주 개최된 'Korea Healthcare congress'에서는 신의료기술평가가 근거를 창출하는 게 아니라 색출하는 데 방점이 찍혀있지 않나 논의됐다. 그 부분이 업계 입장에서 많이 공감됐다."라고 말했다.

신의료기술평가 신청 현황을 살펴보면 2010년 이후 2014년까지 신청 건수가 지속적으로 증가했으나, 2016년 체외진단 · 유전자 검사 분야 평가제외 대상 확대에 따라 신청 건수는 180건으로 감소했다. 2007년부터 2016년까지 평가 신청된 2,122건 중 1,800건이 완료됐고, 1,800건 중 신의료기술 또는 기존기술로 심의돼 의료현장에 진입한 의료행위는 1,100건이다. 

이 부위원장은 우리나라 신의료기술이 정말 많은 것인지 의문이 든다고 했다.

2017년 '신의료기술평가에서 가치기반 의사결정 구조 도입에 대한 연구' 결과에서 신의료기술평가에 적용 가능한 가치 항목이 도출됐다. 신의료기술 가치평가 항목(안)은 ▲질병의 심각성 ▲질병의 희귀성 ▲삶의 질 ▲남용 가능성 ▲환자의 신체적 부담 ▲환자의 경제적 부담 ▲대체기술 유무 ▲기술의 혁신성 등이다. 

첨단의료기술 범주에 해당하는 의료기술이 가치기반 신의료기술평가 대상이며, 금년 시범 사업을 통해 2019년 본 사업이 시행된다. 

가치기반 신의료기술평가 절차를 살펴보면, 안전성 · 유효성 평가와 가치평가 이후 결과를 종합 검토해 신의료기술평가위원회에서 최종 심의하고, 가치평가를 통해 신의료기술로 인정된 경우 재평가 수행을 권고하며, 일정 기간 소요 후 재평가를 시행한다.

이 위원장은 "제품 허가 및 출시 당시 제한적 근거로 인해 새로운 의료기기의 시장 접근성을 훼손시켜서는 안 된다."라고 말했다.

선행 과제로 이 위원장은 불필요한 신의료기술평가를 배제해야 한다고 주장했다.

이 위원장은 "해외 의료기술평가는 연간 10~30건 내외이며, 이는 현재 국내의 과다한 의료기술평가의 반증이다. 신의료기술평가 대상을 선별할 필요가 있다."라면서, "유리한 행위 수가 · 치료재료 상한 금액을 위해 신의료기술평가를 거치는 경우가 상존한다. 근본적인 행위 및 치료재료 의사결정 방식 개정으로 문제를 해결해야 한다."라고 했다.

비급여 중심의 시장 접근성 허용 방식에는 한계가 있으므로, 급여 보장성 확대에 따른 신의료기술에 대한 보충적 예산을 확보해야 한다고 했다.

이어서 이 부위원장은 ▲'선 진입 · 후 평가'로 신의료기술평가 시점 전환 ▲권고제(recommendation)로의 기능 전환 등을 제언했다.

권고제와 관련해 이 부위원장은 "현재의 허가에 따르는 방식에서 탈피하는 국제적 관점의 타당한 접근 방식이다. 근거 창출이라는 NECA의 순기능을 살리고 정치적 압박에서 벗어나 본연의 기능을 최적화할 수 있으나 복지부, 심평원 등 타 기관이 시장접근성 여부에 대한 결정을 내려야 하는 한계가 있다."라고 했다.

현행 유지 하에서 ▲제한적 의료기술평가 개선 ▲예비급여 형태의 조건부 보험급여 제공 등이 이뤄져야 한다고 했다.

이 부위원장은 "공익적 연구에 준하는 보험급여를 제공하고, 임상연구에 부합하는 연구자 연구비 제공 및 한시적 장비 무상 제공을 허용해야 한다."라면서, "상급종합병원 · 전문병원 · 연구중심병원에 예비급여 형태의 조건부 보험급여를 제공해야 한다."라고 주장했다.

◆ 안전성만 확보된 의료기술을 예비급여로 적용? 사회적 합의 있어야

이날 지정 토론에는 ▲과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장 ▲중앙대학교 의과대학 김재규 교수 ▲한국의료기기산업협회 보험위원회 정정지 고문 ▲건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장 ▲식품의약품안전처 의료기기정책과 이성희 팀장 ▲보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장 등이 참석했다.

과학기술정책연구원 이명화 국가연구개발분석단장은 "해외와 비교하면 우리나라가 굉장히 평가 건수가 많다. 2012년도부터 2016년까지 평가 건수를 비교했을 때 해외는 10~30건 내외인데, 같은 기간 우리나라는 110건이 평가되고 있다. 평가가 많은 이유는 법적 근거 때문이다. 현행 건강보험 제도상 건강보험 요양급여 · 비급여 목록에 등재되지 않은 의료기술은 신의료기술평가를 받게 돼 있다. 기존 기술이 아니라고 심평원에서 평가받은 순간 신의료기술평가 프로세스가 가동된다."라고 말했다.

심평원이 키를 쥐고 있다고 했다.

이 단장은 "기존 기술과 신의료기술을 평가하는 심평원 프로세스와 관련해 해당 기술이 정말로 신의료기술 평가를 받아야 하는 기술인지를 평가하는 단계로 변경돼야 한다."라고 주장했다.

이어서 이 단장은 ▲신속히 평가받을 수 있는 패스트 트랙(Fast Track) ▲진입단계의 간소화와 이후 단계의 강화 ▲RWD 활용 ▲사후평가 활용 방안 등을 언급했다.

사후평가와 관련해 이 단장은 "사후평가에서 중요한 것은 평가 결과를 어떻게 쓸 것인가이다. 병원에서 환자에게 사용하는 의료기술이 실제 안전하지 않을 수 있고, 기대한 것보다 효과가 떨어질 수 있다. 그러한 의미에서 신의료기술은 퇴출까지 고려할 필요가 있다."라면서, "제도가 개선되면 기업의 경우 부담이 줄지만, 이후의 안전성 · 유효성 관리 책임이 발생한다. 자율규제 문화가 같이 조성되면 산업 가치뿐만 아니라 국민 안전성 등 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있다."라고 주장했다.

중앙대학교 의과대학 김재규 교수는 "우리나라 의료제도는 너무나도 빠른 속도로 모범적으로 정착했으나 대부분 하향식이다. 상향식과의 균형을 고려해야 한다."라면서, "선 진입 · 후 평가에 대한 우려도 있다. 다양한 기준을 통해서 엄격히 진행해야 한다. 조건 없는 선 진입 · 후 평가는 시장에서 받아들이기가 쉽지 않다."라고 말했다.

RWD와 관련해서는 "RWD를 통해 RWE를 창출하는 것에 대해 합의가 잘 안 됐고, 여러 이유로 통합도 잘 안 됐다. 이 같은 상황에서 RWD에 대한 RWE가 따로 나오고 있다. 우리나라 현실이 그렇다. 이 같은 문제들을 해결해야 한다."라면서, "두 마리 토끼를 잡는 것뿐만 아니라 하나로 통합시켜야 하는 문제이기 때문에 더 어렵다."라고 지적했다.

근거 없는 기술이 많은 게 현실이라고 했다. 

김 교수는 "하나의 제도로 묶는다고 문제가 해결되지 않는다. 모든 전문가가 본연의 임무에 충실하면서 합의를 통해 제도로 잘 만들어야 한다. 일반인 입장 · 합의도 중요하다."라면서, "여러 전문가, 일반인 등을 포함해 합의를 통한 환자 중심 평가제도가 성립돼야 한다."라고 주장했다.

건강보험심사평가원 장인숙 급여보장실장은 신의료기술 가치평가 항목과 관련해 "가치항목을 살펴보면 현재 건강보험에서 선별급여의 본인 부담 비율을 평가할 때 적용되는 '사회적 요구도 평가항목'과 유사 혹은 동일해 건강보험 급여평가와의 중복 논란 여지가 있다."라고 말했다.

신의료기술 평가 결과와 건강보험과의 연계와 관련해서는 "첨단의료기술이 국민건강향상에 기여할 것으로 기대되는 부분을 간과할 수 없다. 국가 미래성장동력으로 보건의료산업 육성을 위해서는 ▲건강보험 진입 과정 ▲근거축적항목 선별 및 지원 ▲사회적 요구도 반영 등 절차 및 기준에 대한 제도 개선이 지속적으로 이뤄질 필요가 있다."라면서, "복지부와 관리체계를 고민 · 협의해볼 것"이라고 했다.

이어서 "의료기술 평가영역이 의료현장에서 이미 사용되는 의료기술까지 확대 · 평가하는 것은 시기적절하지만, 안전성만 확보된 의료기술의 건강보험에서의 조건부사용 및 급여비율산정 연계는 별도의 건강보험에서의 규정 · 평가 기준이 운영되고 있고, 급여부담비율 산정은 근거 수준에 의해서만 결정되는 사항이 아니므로 실제 적용하기에는 무리가 있다."라면서, "안전성만 확보된 의료기술을 건강보험의 예비급여로 적용하는 사안은 시민단체 및 가입자단체 등과의 사회적 합의가 필요하다."라고 말했다.

의료기술평가의 선 진입 · 후 평가와 관련해서는 "일부 질병군 등을 제외하고 행위별 수가제를 운영하는 지불제도 아래에서는 의료행위 · 치료재료 · 약제 개별 항목에 대한 급여결정 및 가격설정이 요구되고, 건강보험 선진입 후 재평가를 통한 퇴출 등의 관리는 보험혜택 정지 성격을 가지게 되므로 현실적으로 미실시를 제외하고 명확한 기준을 설정하기 곤란하며, 관리기전이 작동하는 데에도 한계가 있을 것이다."라면서, "명백한 이익 주체가 있는 항목까지 유효성에 대한 입증 책임이 과도하게 건강보험에 쏠리게 돼 결국은 국민 보험료 부담으로 작용할 여지가 있다."라고 했다.

식품의약품안전처 의료기기정책과 이성희 팀장은 "가치평가 부분에서는 실질적 안전성 · 유효성 확보를 위한 제품 특성별 고려가 필요하다. 가치평가 항목이나 대상 설정에 있어서 평가항목 · 대상은 IOT, AI 등 다양하게 될 수 있다. 그런데 가치평가 대상 평가항목이 혼재돼있을 경우 실질적으로 특정 제품에 있어서 가치를 인정받지 못해 탈락할 수 있다."라고 말했다.

이 팀장은 "RWE와 관련하여 구축해야 할 인프라 부분이 많은 게 사실이다. 일부 국가에서는 RWE 활용을 위해 인프라 구축 이전에도 시행한 사례가 많다. 향후에 가치 평가 부분과 관련하여 현재 가진 인프라 체계 내에서 RWE를 활용할 수 있는 방안을 지속적으로 설명할 예정이다."라고 했다.

보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 정부 규제 방침이 포괄적 네거티브 시스템이라고 강조했다.

곽 과장은 "선 진입 · 후 평가라는 포괄적 네거티브 시스템(우선허용 · 사후규제)으로 전환한다는 게 정부의 기본 방침이다. 복지부에서는 신의료기술제도뿐만 아니라 전반적인 규제와 관련해서 동일한 흐름으로 검토하고 있다."라고 말했다.

이어서 곽 과장은 "지난해 12월 규제 샌드박스를 한다고 발표했다. 시범사업을 해서 결과물을 가지고 탄력적으로 규제를 적용한다는 방침이다. 또한, 3D프린팅, IT 융합기술 등 첨단의료기술의 신속한 시장 도입을 위해서 문헌검토 외에 가치 기반의 별도 신의료기술평가체계를 마련하겠다고 발표했다. 그간 NECA에서 연구용역을 하고, 실행방안을 마련해서 지금 내용들이 거의 완성단계에 있으므로, 조만간 발표할 예정이다."라고 말했다.

또한, "첨단의료기술의 경우 문헌 근거가 쌓이기도 전에 기술이 배제되기 때문에 문헌 축적 기회도 상실한다. 이 부분에 대해 임상근거를 쌓을 기회를 제공하기 위해 사회적 가치, 잠재적 가치 등 세부 기준을 고려해서 임상현장에 우선 도입하는 것을 목표로 하고, 도입 후 근거를 바탕으로 재평가하는 방향으로 제도를 개선할 계획이다. 미래 유망기술이 사장되지 않도록 제도 개선 방향을 잡고 있다. 조만간 세부 내용을 발표할 예정이며, 하반기에 시범사업을 하고 내년에 본 사업을 목표로 하고 있다."라고 언급했다.

제한적 의료기술과 관련해서는 "정부에서 연구비를 지원해서 임상 근거를 쌓을 수 있는 R&D 지원사업을 하고 있으나 부족하고, 이 부분 정부 지원 규모를 좀 더 늘리도록 노력하겠다."라고 말했다.

끝으로 곽 과장은 "신의료기술평가 제도를 포함한 전반적 정부규제 방향은 포괄적 네거티브 시스템으로의 전환이고, 체외진단 의료기기와 관련해 획기적인 제도 개선방안을 현재 논의 중이며, 세부 내용이 결정되면 개선방안에 대해 발표할 자리가 있을 것이다."라고 말했다.