"국가가 국내 체외진단의료기기 사용 권장해야!"

벤처기업 활성화 · 시장 진입 위해 업체에 일정 수익 보장할 것

의료기기업계는 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVD)가 예방의학 시대를 맞아 전세계적으로 수요가 늘고 있기 때문에 우리나라도 정부 차원에서 규제 완화와 정책적 지원이 필요하다는 입장이다.

11일 의료기기업계에 따르면 최근 급속도의 성장세를 보이는 국내 IVD는 세계시장을 선점할 만한 기술 경쟁력을 충분히 갖췄음에도 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되고 있어 행보에 강한 제동이 걸렸다.

IVD는 사람 · 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 등으로 정의된다. 

예방의학 시대로 전환하는 전 세계적 추세에 따라 수요가 크게 늘고 있다.  해외 IVD 시장은 매년 7.3% 성장 중이며, 지난해만 661억 달러가 성장한 것으로 추정되고 있다. 

국내 IVD 제조 업체는 2017년 12월 31일 기준으로 제조 192개소, 수입 195개소가 존재하며, 2016년도 기준 생산 5,000억 원, 수출 4,425억 원, 수입 4,945억 원 수준의 실적을 올리고 있다.

◆ IVD 제조 · 수입 · 판매 · 사용 · 지원 등에 필요한 사항 법률에 규율, 금년 내 제정돼야

지난해 12월 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당) · 전혜숙 의원(더불어민주당)이 IVD 정의를 비롯해 위해도에 따른 등급 분류, 임상적 성능시험 절차 · 기준 등을 규정하는 IVD 법률안을 각각 대표발의했다.

두 의원이 발의한 IVD 법안은 ▲정의 ▲잠재적 위해성 차이에 따른 품목별 등급 분류 ▲제조업 · 수입업에 대한 허가 및 품목허가 · 인증 · 신고제도 ▲품질책임자 · 의료기기 제조업자 ▲기술문서 심사 범위 · 요건 · 절차 ▲임상적 성능시험 절차 · 기준 ▲평가 항목에 대한 자율적 사전검토 등을 공통으로 규정하고 있다. 또한, ▲식품의약품안전처장(이하 식약처장) 주관으로 적용 범위 · 성능 · 시험규격 등을 기준규격으로 정하는 내용을 담고 있다. 

각 법안의 차별점을 살펴보면, 김 의원의 경우 ▲식약처장 주관으로 관계 부처와 함께 IVD 안전 · 지원 기본계획 및 시행계획을 마련하고 ▲식약처장이 IVD 성능평가 · 품질관리를 위해 사용되는 표준품 등을 제조 · 확립 · 관리 및 분양해 이를 보급할 수 있으며, 공중보건상 필요성이 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선으로 공급할 수 있다는 내용을 추가했다.

전 의원은 ▲의료기관 · 유전자 검사기관이 임상검사실 내에서만 사용할 목적으로 자체적으로 설계 · 제작한 IVD를 사용해 검사하려는 경우 임상검사실 인증을 받도록 하고, 인증에 필요한 절차 · 규정 · 효력 등에 관한 근거를 마련하게 했다. 또한, ▲IVD 기술개발 · 연구 등을 지원하기 위해 IVD 기술개발 등에 관한 정보 수집 · 조사, 연구개발, 기준규격 표준화 및 보급 등을 지원하고, IVD 정보가 포함된 데이터베이스를 구축하며, 국제협력을 촉진하기 위해 국내 · 외 정보제공, 국제교류 등을 지원할 수 있는 근거를 마련하게 했다.

이와 관련해 식약처 신준수 의료기기정책과장은 "업계의 기술 개발이나 시장 진출 노력도 중요하지만, 제도가 뒷받침되지 않으면 어렵다. 전혜숙 의원이 발의한 법안에 굉장히 중요한 내용이 많이 담겨 있기 때문에 금년 내 이 법이 제정돼야 한다."라고 강조했다.

◆ IVD, 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되고 있어

지난 2월 19일 국회 토론회에서 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 "IVD가 의료기기법하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 · 취급되는 것이 업계에서는 모순되고 불합리한 규제라 여기고 있으며, 지속적으로 관리될 경우 관계 기관 및 업계 고충이 증가하고 산업발전의 저해 요소로 작용한다."라고 지적했다.

IVD는 비접촉 · 비삽입 의료기기로, 인체에서 유래한 물질로 검사를 하는 제품이기 때문에 품목 등급 및 분류 시 공중 · 개인 위해도 평가 기준을 적용한다. 그런데 4등급 IVD의 경우 제품 자체의 위해도와 임상시험 시 인체에 미치는 위해도가 동일하지 않음에도 반드시 식약처장의 승인을 받아야 한다. 

나 전무는 "체외진단용 시약은 사용 목적, 측정 원리, 원재료가 같은 경우 동등한 의료기기로 간주할 수 있음에도 원재료의 잦은 변경으로 동일 제조소의 동일 제품이 아닌 경우가 대부분이기 때문에 현실적으로 동등하기가 어렵다."라면서, "측정원리의 동등성에 대한 범위가 불확실하고, 동일 측정물질에 대해 유사한 측정 원리로 측정할 수 있어 동등한 의료기기보다는 신개발 의료기기로 분류될 소지가 다분하다."라고 했다.

신의료기술 평가의 경우 식약처에서 안전성 · 효과성 검증을 통해 인허가를 받은 뒤 IVD에 대한 임상 논문을 제출해야 한다.

나 전무에 이어 체외진단기업협의회 이정은 운영위원장도 "IVD는 잔여검체 등을 사용해 임상 성능을 검증하기 때문에 안전성 이슈와는 거리가 멀고, 성능평가 내용이 확연히 다르다. 의료기기와는 확실히 차별화된 성능 지표 · 기준을 갖고 있다."라면서, 일반 의료기기와는 차별화된 규제 틀이 필요하다고 주장했다.

(주)수젠텍 손미진 대표이사는 "국내 기업이 성장하기 이전에 이미 해외 기업들이 국내 시장을 선점하고 있어 진입 장벽이 높고, 기기를 제조할 때 신기술을 접목해야 하는 어려움이 존재한다."라고 지적했다.

가톨릭대학교 의과대학 이제훈 교수(대한진단검사의학회 산학관협력위원회장, 이하 이 교수)는 지난 10일 개최된 국회 토론회에서 "우리나라는 내수시장이 작아서 수출하지 않으면 살아남을 수 없다. 우수한 국산 제품이 개발돼서 조달청에 등록됐을 때 국공립 의료기관에서 의무적으로 사용하도록 하는 등 국내 의료기관에서 충분히 활용할 방법이 강구돼야 한다."라고 주장했다.

실제 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 세계 주요 기업이 국내 IVD 시장의 절반 정도를 차지하고 있고, 검사실 기기 대부분이 고가의 외국산이며, 사용자가 안전성 · 검사 신뢰성을 중요시하는 의사 · 병리사로 국한돼 국내 또는 후발업체의 시장 진입이 어려운 상황이다.

이에 한국보건산업진흥원 박순만 의료기기화장품산업단장(이하 박 단장)은 "대학병원에서 국산 사용률을 늘리기 위해 의사들이 국산 제품을 사용할 수 있게 테스트 베드를 지원한다. 테스트 이후 피드백이 나오는데, 이걸 기업이 수렴해 제품 성능을 개선할 수 있도록 하는 성능개선 지원사업, 시장에 나온 제품 대상으로 사용 편의성을 확인하는 시험, 임상시험 등을 진행하고 있다."라고 덧붙였다.

◆ 인센티브 제공 등으로 국가가 국내 IVD 사용 권장해야

지난 10일 메디포뉴스와의 서면 인터뷰에서 이 교수는 "현재 검사실에서 사용하는 장비 · 시약 대부분이 외국산이다. 국산 IVD는 원천 기술이 없는 경우가 많기 때문에 대다수가 외국 원료를 사들여서 제조한다."라면서, "최근 분자 유전 분야는 새로운 기술의 도입 · 개발이 국내에서도 많이 이뤄져 경쟁력이 높아지고 있다. 혈당측정기, 진공채혈관, 미생물용 질량분석기, 분자진단용 검사 등 일부 국내 IVD는 현재 세계와 어깨를 나란히 하고 있다."라고 했다.

수입 IVD에 대한 선호도와 관련해 ▲그간 사용했던 제품을 바꿈으로써 검사 질 저하 등의 위험성을 담보하고 싶지 않은 점 ▲특히 다국적 회사에서 노골적으로, 논문 · 임상시험에서 지정된 회사 제품의 결과만 요구하는 점 ▲과거에 질이 낮았던 국산 제품에 대한 선입견 등이 존재한다고 했다.

이 교수는 "조달청에서 우수 제품으로 인정되면 국공립 의료기관에서 일정 부분을 구매해야 한다. 또한, 모든 제품을 국산으로 선택하라는 게 아니라 인센티브 제공 등으로 국가가 국내 IVD 사용을 권장할 수 있다."라고 했다.

전 의원이 발의한 법안에 관해 이 교수는 잔여검체 외에 폐기 예정인 잔여검체에 대한 '동의서 면제' 부분이 내용으로 들어갔으면 한다고 했다.

이어서 이 교수는 "국내 IVD 시장이 발전하려면 기술 개발 및 제품 생산 업체와 수입 업체, 실제 사용자인 대학병원 · 일반 의료기관, 관련 학회, 정부기관 모두가 정보를 공유하고 발전 방향을 제시할 수 있는 큰 틀의 토론 마당이 있어야 한다."라면서, "지난해부터 대한진단검사의학회 추계 심포지엄에서는 학회 · 식약처 공동워크샵을 개최하고 있다. 이러한 기회를 충분히 활용했으면 한다."라고 했다.

시장 진입 장벽과 관련해서는 "IVD가 의학적 결정에 있어서 약 75% 정도 이바지를 하고 있으나 전체 의료비용 중 상대적으로 적은 편이며 원가보존율에 의존하고 있다. 벤처기업 활성화 및 시장 진입 장려를 위해서는 업체에서도 일정 수익이 보장돼야 한다. 의료비가 증가한다고 우려하는 것보다 선진국 수준의 검사비를 받을 수 있도록 해야 한다."라고 강조했다.

◆ 국내 IVD, 기술 격차 크지 않아…세계시장 선점할 수 있어

IVD 전망에 관해 지난 10일 국회 토론회에서 이명권 박사(미래에셋 캐피탈 바이오 투자 심사역)는 "IVD의 경우 이 분야에서 아직 강자들이 없어서 IT 기술 기반으로 해외 시장에 도전해볼 만하다."라고 평했고, 이 교수는 "가장 빠른 성장이 전망되는 분야는 분자진단 시장이다."라고 했다.

이 교수는 IVD 시장 성장 요인으로 ▲신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 IVD 수요 증가 ▲고급 유전제테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향 ▲제조업체의 꾸준한 제품 개발로 인한 IVD 시장의 성장 ▲생명위협 질환 진단에 대한 현장검사(Point of Care Testing, 이하 POCT) 증가 ▲비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대 ▲자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발 ▲건강진단 테스트의 수요 증가 ▲최근 동반진단(Companion diagnostic) 성공으로 인한 표적 치료 등을 꼽았다.

식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 "선진국과 우리나라의 IVD 기술 격차가 크지 않다. IVD는 우리나라가 세계시장을 선점할 수 있는 국내 대표 산업으로 육성할 수 있는 분야이다."라고 언급했다.

식약처 신준수 의료기기정책과장은 "IVD는 대부분 임상시험을 면제한다. 즉, 식약처 승인을 면제하고 있다. 인체의 검체를 채취하는 데 있어서 유해성이 큰 부분만 제외하고 전부 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인으로 가능하도록 제도를 개선해나가고 있다."라면서, "검체 사용 동의 면제는 생명윤리법에 일부 있고, 이 내용을 복지부가 가이드라인 형태로 안내해서 운영하고 있다. 의료기기법의 경우 동의 면제는 시행규칙에 담겨있으며, 식약처에서 가이드라인을 만들어서 시행규칙의 내용을 명확히 알리고자 한다."라고 말했다.

끝으로 박 단장은 IVD가 일반 의료기기에 밀려서 소외되지 않도록 적극적으로 지원하겠다고 했다.