식약처 "체외진단의료기기, 전부 IRB 승인으로만"

IVDs는 대부분 임상시험 면제, 별개 법적 체계 필요

세계시장을 선점할 수 있는 우리나라 체외진단의료기기와 관련해, 일반 의료기기와 관리 트랙을 별도로 둬야 한다는 지적이 연일 제기되고 있다. 

지난 10일 오후 2시 국회의원회관 제1소회의실에서 개최된 체외진단의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회에서 가톨릭대학교 의과대학 이제훈 교수가 '국내 체외진단의료기기 산업 전망 및 산학관 협력 발전 방안' 주제로 발제했다.

체외진단의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices, 이하 IVDs)는 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조 · 보정물질, 기구 · 기계 · 장치, 소프트웨어, 시스템 또는 이와 유사한 제품으로 ▲생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ▲질병의 소인 및 예후 관찰을 목적으로 사용되는 제품 ▲선천적 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲혈액, 조직 등 잠재적 수혜자의 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ▲치료 반응 및 치료결과 예측 목적으로 사용되는 제품 ▲치료방법을 결정하거나 모니터링 목적으로 사용되는 제품 등을 포함한다.

체외진단분석기용 시약 등급은 ▲사용 목적과 사용 시 주의사항 ▲사용자의 임상적 경험 ▲진단 정보의 중요성 ▲진단검사 결과가 개인이나 공중보건에 미치는 영향력 등 개인 및 공중보건에 미치는 '잠재적 위해성' 정도에 따라 분류된다.

▲1등급은 개인과 공중보건에 낮은 위해성으로 분류되며, 균 동정 배지, 염색 시약 등 범용 진단 목적으로 사용되는 시약이 해당한다. ▲2등급은 개인 중증도, 공중보건에 낮은 위해성으로 콜레스테롤, CRP, 미생물 검출 시약 등이 해당한다. ▲3등급은 개인에 고도, 공중보건에 중증도 위해성으로, 성 매개 질환, 유전질환검사, 암진단검사 등이 해당하며 ▲4등급은 개인과 공중보건에 고도 위해성으로, ABO 혈액형 판정, HIV, HBV, HCV, HTLV 진단 시약 등이 해당한다. 

1등급은 신고, 2등급부터 4등급은 허가로 이뤄지며, 지난해 12월 31일 기준 IVDs 등급별 허가 현황을 살펴보면 ▲1등급은 제조 943건, 수입 2,519건 ▲2등급은 제조 1,398건, 수입 5,234건 ▲3등급은 제조 1,586건, 수입 1,694건 ▲4등급은 158건, 185건 등이다. 가장 높은 비중을 차지하는 기기는 2등급이며, IVDs 업체는 제조 192개소, 수입 195개소가 있다.

글로벌 IVDs 시장을 살펴보면, 2013년 498억 달러에서 연평균 7.3%로 지난해만 661억 달러가 성장한 것으로 추정된다. IVDs 시장의 62%는 미국 및 서유럽이 차지하고 있고, 아시아 태평양 지역 시장이 빠르게 발전하는 추세이다. 

이 교수는 "가장 빠른 성장이 전망되는 분야는 분자진단 시장이다."라고 덧붙였다.

실제 분자진단의 경우 2013년 56억 3천만 달러에서 지난해 90억 7천만 달러로 연평균 12.7% 성장하고 있다.

IVDs 시장의 성장 요인은 ▲신흥시장의 헬스케어 관련 지출 증가로 인한 IVDs 수요 증가 ▲고급 유전제테스트 수요로 인한 분자진단의 장기적 영향 ▲제조업체의 꾸준한 제품 개발로 인한 IVDs 시장의 성장 ▲생명위협 질환 진단에 대한 현장검사(Point of Care Testing, 이하 POCT)의 증가 ▲비전문 진료현장에서의 POCT 기회 확대 ▲자동화 및 다기능 제품에 대한 수요로 꾸준한 신제품 개발 ▲건강진단 테스트의 수요 증가 ▲최근 동반진단(Companion diagnostic) 성공으로 인한 표적 치료 등이 있다.

국내 IVDs 시장 현황에 관해 이 교수는 "보건의료 분야 트랜드 변화, 대상 국가 확대, 인구 고령화 및 신종 전염병 등 다양한 요인에 의해 성장이 예상되며, 진단기기의 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화 등을 이슈로 제품 개발이 진행되고 있다."라면서, "면역화학적 진단이 전체의 40.5% 시장점유율로 가장 크고, 로슈, 지멘스, 다나허, 애보트 등 세계 주요 기업이 전체의 절반 정도를 차지하고 있다."라고 설명했다.

국내 기업은 주로 분자진단 및 POCT에 집중하고 있다.

국내 IVDs 시장에서는 ▲주로 중대형 병원과 대형 수탁기관 등에서 주로 검사가 시행되고 ▲검사실 기기 대부분이 고가 외국산이며, 일부 소변검사, 간이검사, 분자검사, 알레르기검사 등에서 국산 제품이 이용되고 있다. 또한, ▲사용자가 안전성 · 검사 신뢰성을 중요시하는 의사 · 병리사로 국한돼 국내 또는 후발업체의 시장 진입이 어려운 상황이다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 발표한 '2016년 의료기기 생산 · 수출입 실적 통계 자료'에 따르면, IVDs 생산은 약 5천억으로, 수출은 약 4,425억, 수입은 약 4,945억 정도이다.

IVDs 임상시험은 증가 추세이다. 2014년 8건에서 2015년 39건으로 증가했고, 분자유전 검사용 시약, 면역화학 검사용 시약이 급증하고 있다. 임상시험의 수도권 집중이 약 80%로, Big 5 병원이 전체 43%를 점유하고 있다. 

지난해 8월 보건복지부(이하 복지부) 생명윤리정책과가 발표한 폐기 예정의 잔여검체를 이용하는 연구심의 시 생명윤리법상 서명 동의 면제요건의 해석 가이드라인을 살펴보면, 잔여검체를 이용한 진단기기 개발로 연구 대상 · 성격이 한정돼 있고, 의학연구에 도움이 되는 기기개발을 위한 필요성이 인정되며, 익명화 등 개인정보를 보호하는 안전조치가 적절할 경우 서면 동의 면제 요건을 충족한다고 볼 수 있다.

최근 국내 IVDs 시장 이슈는 ▲국내 유전자검사 자유화 ▲원격진료와 체외진단(전망) 등이 있다.

2016년 6월 30일부터 혈당, 혈압, 피부 노화, 체질량지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개 유전자 검사가 DTC(Direct to Consumer, 소비자 직접 서비스) 방식으로 자유화됐고, 온라인 전용 유전자 검사 상품도 출시됐다.

원격진료와 체외진단과 관련해 이 교수는 "바이오인식 기술 발전으로 혈당분석, 혈액분석, 체액분석, 소변분석 등 상시 생체 모니터링이 이뤄지며, 예방의학으로 의료환경이 진화할 것으로 전망한다."라고 했다.

한편, 산학연협력은 산업교육기관과 국가, 지방자치단체, 연구기관 및 산업체 등이 상호 협력하는 활동으로, ▲산업체 수요 · 미래 산업발전에 따르는 인력의 양성 ▲새로운 지식 · 기술의 창출 및 확산을 위한 연구 · 개발 · 사업화 ▲산업체 등으로의 기술 이전과 산업자문 ▲인력, 시설 · 장비, 연구개발정보 등 유형 · 무형의 보유자원 공동 활용 등을 포함한다.

이 교수는 기존 정부의존형에서 정부 · 기업 · 대학이 상호의존형으로 발전해야 한다고 주장했다.

진단검사의학 분야에서 산학관 협력이 중요한 이유에 관해 이 교수는 ▲검사장비 및 시약 개발에 대한 필요성을 검사실에서 절감할 수 있고 ▲검사장비 및 시약의 개발 및 인허가 단계에서 제조사로부터 연구를 제의받을 수 있으며, ▲한국보건의료연구원(이하 NECA), 식약처, 국민건강보험공단(이하 공단), 건강보험심사평가원(이하 심평원), 질병관리본부, 국립암센터 등과 협력 · 연계할 수 있다고 했다.

지난해 시행된 국내 IVDs 회사 대상 설문 결과에 따르면, 취급 검사종목으로는 면역 화학 33%, 감염병 항원 · 항체 20%, 감염병 유전자 17% 순이며, 관심 개발 분야로는 임상평가 27%, 사용자 편의성 20%, 검사 자동화 · IT 접목 장비가 각각 16%였다. 

그밖에 ▲제품의 인허가 소요시간 단축이 필요하고 ▲등급별 인허가에 필요한 자료 수준을 차등화해야 하며 ▲민원인 안내서를 통한 각종 규정 · 법령을 쉽게 이해할 수 있으면 좋겠다는 의견이 있었다.

끝으로 이 교수는 "IVDs의 국제 성장은 상승 추세이고, 이에 따라 국내 시장도 분자검사를 중심으로 기술 발전과 성장이 기대된다. 4차 산업혁명에 따른 IVDs의 제품개발이 요구되며, 국내 제품 개발에 필요한 임상성능평가를 지원하기 위한 산학관 협력이 필요하다."라면서, "IVDs법에서 독립적이고 특성화된 것들에 대한 규정 및 제도화가 필요하다."라고 강조했다.

이날 지정 토론에는 젠바디 정점규 대표이사를 좌장으로 ▲옵토레인 이도영 대표이사 ▲연세대학교 의과대학 이경아 교수 ▲이명권 박사(미래에셋 캐피탈 바이오 투자 심사역) ▲식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장 ▲식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장 ▲한국보건산업진흥원 박순만 의료기기화장품산업단장이 참석했다.

옵토레인 이도영 대표이사는 "IVDs 산업에 종사하는 우리나라 기업 중 국내에서 매출을 일으켜서 성공하겠다고 생각하는 기업은 많지 않다. 문재인 정부가 IVDs 산업을 중점적으로 육성하고 있는데, 진단 분야는 기본적으로 규제산업이며, 방어적이다. 계속 수출로 끌고 가는 IVDs는 분명한 반대 역할을 가진다. 그러한 차원에서 우리나라 IVDs 산업은 양면성을 가져야만 하는 사항이 있다. 이러한 점을 충분히 고려해서 향후 수출에 있어 공격적으로 밀고 나가야 할 것이며, 산업과 내수에 있어서 적당하게 안전성을 확보하는 두 가지 측면을 확보하지 않으면 안 된다."라고 말했다.

이 이사는 "우리만 소비해서는 IVDs 산업이 버티거나 성장할 수 없다. 우리나라는 무조건 수출해야 하는데, 이 측면에서 똑같은 규제 산업으로 몰고 간다면, 해외에서 계속 부딪힐 수밖에 없다. 그러한 차원에서 정부, 기업 등이 이 허들을 어떻게 뛰어넘을지를 고민해야 한다."라면서, "중국은 우리나라에 있어 대단히 큰 벽이고, 매우 큰 시장이다. 이 벽을 뛰어넘어 중국이 경쟁자가 아니라 좋은 시장의 가치를 갖게 하려면 국내 한두 기업으로는 안 된다. 그러한 차원에서 경쟁력 강화라는 방향성이 규제와 산업 등 두 가지 가치를 잘 어우르는 측면에서 고려가 잘 돼야 한다. 관 · 민이 산업을 전체적으로 움직여갈 수 있도록 주의해야 한다."라고 당부했다.

연세대학교 의과대학 이경아 교수는 "여태까지는 키트 · IVDs 제품 형태를 검사실에 도입해서 검증한 다음에 사용한 형태였다면, NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석법) 인증 검사실은 조금 독특한 형태고, 주체가 회사가 아니라 검사실 자체가 주체가 돼서 인증 · 허가를 받는 형태이다."라면서, "그간 외국에서 많이 시행되던 것을 우리는 허가 단계에서 절차가 이뤄지지 않아서 오랜 기간 진료에 못 썼기 때문에 식약처에서 절차를 마련해서 유연하게 진료 영역으로 들어올 수 있게 했다. 굉장히 고무적이라고 생각한다."라고 설명했다.

NGS가 현재 외국 수입제품에 많이 의존하고 있지만, 국내에서 이러한 서비스가 활성화돼야 컴포넌트나 일체형 제품이 국내에서 개발될 수 있다고 했다.

이 교수는 "식약처 단계에서의 허가만으로 의료기관에서 시행할 수 있는 것은 아니고, 허가 다음 단계에서 유효성 평가 단계, 수가 결정 단계, 최종적으로는 심평원에서 EDI(Electronic Data Interchange, 전자문서교환) 코드로 등재돼야 사용할 수 있다."라면서, "식약처가 단독 기관으로 작용하지 않으면 좋은 제품이 나와도 실제로 사용할 수 없게 되며, 보기에만 좋은 검사가 될 수 있고, 제도적으로만 존재하게 될 수 있다."라고 지적했다.

이어서 이 교수는 "인증검사실 제도가 도입돼 LDT(Laboratory Developed Test, 실험실 자체 개발 검사) 제도로 확대되는 것은 좋은 방향성이다. 외국 제도를 모방해서 들여올 때 국내 환경을 고려해 활성화될 수 있는 방향이 됐으면 한다."라고 강조했다.

이명권 미래에셋 캐피탈 바이오 투자 심사역은 "산업계에서 활성화가 일어나려면 투자금이 많이 필요하며, 이를 바탕으로 산업 경쟁력을 높일 수 있다."라면서, "우리나라 산업은 IT, 반도체 산업으로 성장해왔고, 관련한 인프라가 많이 조성돼 있다. 먹거리 산업이 바이오로 넘어갈 때 체외진단의 경우에는 기본적인 IT 인프라를 바탕으로 바이오가 얹어지는 산업이어서, 이 산업을 키우면 해외 기업들과 충분히 경쟁할 수 있다."라고 말했다.

의료기기 분야에서 체외진단이 중요한 이유와 관련해 이 심사역은 "큰 규모의 회사들이 해외 시장을 장악하고 있다. 그런데 체외진단의 경우 이 분야에서 아직 강자들이 없어서 IT 기술 기반으로 도전해볼 만하다. 일자리 면에서도 IVDs는 전후방 산업이 전부 연결돼있고, 제조업이 베이스로 돼 있어서 임팩트가 크다."라고 강조했다.

투자 시 향후 성장 가치가 높다고 했다.

이 심사역은 "IVDs 분야의 벤처기업을 만날 때 '어떻게 투자받으면 좋겠냐'는 질문을 받는다. 기본적으로 매출이 있는지, 인증의 허들을 넘었는지 등을 본다. 특히나 국내 매출 정도로는 약하고 해외와 파트너십을 맺은 게 있는지 위주로 많이 본다."라면서, "초기부터 IVDs 분야로 한정해서 할 수 있는 펀드가 나와야 하고, 초기부터 투자해줄 수 있는 펀드도 나와야 한다."라고 주장했다.

앞서 발제한 이제훈 교수는 "국산 제품 개발 · 사용 활성화가 됐으면 한다. 미국의 경우 내수시장이 크기 때문에 제품을 개발하면 회사가 어느 정도 운영되는데 우리나라는 내수시장이 작아서 수출하지 않으면 살아남을 수 없다."라고 덧붙였다.

이어서 이 교수는 "우수한 국산 제품이 개발돼서 조달청에 등록됐을 때 국공립 의료기관에서 의무적으로 사용하도록 하는 등 국내 의료기관에서 충분히 활용할 방법이 강구돼야 한다."라면서, "임상시험의 경우 검체 부분에 있어서 활용하지 못한 부분이 존재하기 때문에 동의서 면제가 좀 더 상위개념으로 제정됐으면 한다."라고 주장했다.

식품의약품안전처 신준수 의료기기정책과장은 "업계의 기술 개발이나 시장 진출 노력도 중요하지만, 제도가 뒷받침되지 않으면 어렵다. 전혜숙 의원이 발의한 법안에 굉장히 중요한 내용이 많이 담겨 있기 때문에 금년 내 이 법이 제정돼야 한다."라면서, "최근 예방(Preventive), 예측(Prediction), 맞춤(Personalized), 참여(Participatory), 정밀(Precision) 등 5P가 강조되는데, 5P에 가장 잘 맞는 것이 IVDs이다. IVDs는 산업적 측면 이전에 보건의료 측면에서 굉장히 중요하다. 지카 바이러스, 메르스 사태 때도 경험했듯이, 진단 시약의 중요성은 이루 말할 수 없다."라고 말했다.

질병 예방 부분에서 IVDs가 굉장히 중요한 의미가 있다고 했다.

신 과장은 "질병에 이미 걸린 뒤에 치료하는 건 큰 고통을 수반하는 것이다. 의료기기를 떠나서 환자 개인과 가정에 미치는 고통이 너무 크기 때문에 예방으로 병을 진단할 수 있는 것만큼 가치 있는 일이 없다."라면서, "IVDs는 최근 국제적으로 6~7% 성장하고 있고, 국내에서는 15% 가까이 매년 성장 중이다. 제도가 잘 뒷받침된다면 더욱 성장할 것이다."라고 강조했다.

이어서 신 과장은 "국내에서 제조한 IVDs 대부분이 수출 상태이며, 국내에서는 대부분 수입해서 쓰고 있는 형국이다. 즉, 수출 효자인 동시에 국내 기반이 부족하다고 볼 수 있다. 국내 기반을 확대하고, 수출을 늘려 발전시키면 상당히 가능성이 크다."라면서, "최근에 새롭게 허가받는 제품, 개발하는 제품, 임상시험하는 제품 등을 분석해보면 상당한 기술력을 갖는 제품이 많이 들어오고 있다. 임상시험이 39건으로 늘어났는데, 사실 면제하고 있는 임상시험이 많다. IVDs는 대부분 임상시험을 면제한다. 즉, 식약처 승인을 면제하고 있다. 인체의 검체를 채취하는 데 있어서 유해성이 큰 부분만 제외하고 전부 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인으로 가능하도록 제도를 개선해나가고 있다."라고 했다.

IRB 승인까지 통계에 포함하면 200건에 육박한다고 했다. 

신 과장은 "최근 활발하게 개발 중이며, 업체에서 열심히 노력하고 있다. 그런 부분까지 고려하면 가능성은 상당하다. 여기에 더해 IVDs는 의약품과 일반 의료기기의 중간 영역쯤에 있는데, IVDs라는 표현보다는 IVD(In Vitro Diagnosis Devices, 체외진단기기)가 더 맞지 않나 싶다. 왜냐하면, 진단에만 특화돼있고, 인체에 직접 적용하지 않고 검체를 대상으로 시험하고 있고, 인체에 미치는 부작용이나 직접적 위해도가 적기 때문이다. 대신에 오진 등에 따른 공중보건상의 위해도가 중요하며, 안전성 · 유효성보다는 정확도 · 정밀도 · 재현성 등이 중요하다."라면서, 별개의 법적 체계가 필요하다고 했다.

끝으로 신 과장은 "검체 사용 동의 면제도 법적 체계에 넣었으면 좋겠다는 지적이 있는데, 이 내용이 생명윤리법에 일부 있고, 생명윤리법 내용을 복지부가 가이드라인 형태로 안내해서 운영하고 있다. 의료기기법의 경우 동의 면제는 시행규칙에 담겨있다. 문제는 검체를 사용할 수 있는 부분과 관련해 어떤 병원은 적극적으로 해석하고, 어떤 병원은 소극적으로 해석한다."라면서, "식약처에서는 가이드라인을 만들어서 시행규칙의 내용을 명확히 알리고자 한다."라고 말했다.

식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 수입업체와 제조업체가 5:5 상황이기 때문에 선진국과 우리나라의 IVDs 기술 격차가 크지 않다고 했다.

오 부장은 "IVDs는 세계시장을 선점할 수 있는 우리나라의 대표 산업으로 육성할 수 있는 분야이다."라면서, "식약처 초대 체외진단의료기기과장을 지내면서, 그간 IVDs 제품의 안전관리 · 산업육성을 위해 의료기기와는 별도로 관리하는 법령이 필요하다고 절실히 느꼈다. 체외진단시약 허가, GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 · 품질관리 기준) 의무화가 완료되고, 관리체계가 일원화되면서 첨단 IVDs 개발 · 지원이 어느 때보다 활발히 되고 있다."라고 말했다.

이어서 오 부장은 "간소화 제도가 많이 이뤄지는데, 이 시점에서 IVDs에 대한 법률을 제정해서 산업 경쟁력 강화 마련을 위해 더 노력해야 한다. 이러한 토론회를 통해 문제점, 바람 등이 법률에 담겨서 IVDs 분야에서 산업 발전을 이룰 수 있게 해야 한다."라면서, "IVDs 허가를 총괄하는 의료기기 심사국에서도 신속한 허가 지원을 위해 지속적으로 노력하고 있다. 또한, 첨단제품에 대한 가이드라인도 계속 마련 중이다."라고 했다.

문재인 대통령 직속으로 마련된 4차 산업혁명 위원회 산하 '헬스케어 특별위원회'에서도 IVDs 시장 진입 촉진 방안 마련을 위해 노력하고 있으며, 평가원에서도 이에 적극적으로 참여해 잘 될 수 있도록 노력한다고 약속했다.

한국보건산업진흥원(이하 진흥원) 박순만 의료기기화장품산업단장은 "IVDs 시장에서 우리나라 기업의 생산 · 수출 · 수입이 늘어나고 있다. 우리나라 수출 상위 30품목과 관련해 IVDs가 2012년도에는 혈당측정기, 혈당측정검사지 등 2종류 정도 있었는데 2016년도에는 고위험성감염체면역검사시약, 면역화학검사시약 등 6개로 늘어났다. 또한, 생산 상위 30개 기업 리스트를 살펴보면, 2012년에는 2개의 혈당측정기 회사만 들어갔는데, 2016년에는 5개 기업으로 늘어났다."라고 말했다.

진흥원에서는 각종 R&D 및 산업 지원을 하고 있는데, 5년간 R&D IVDs 분야에 170억 원 정도를 투자했으며, 2012년 8.5억 원 수준에서 2016년도 40억 원으로 투자가 5배 늘어났다고 했다.

박 단장은 "복지부, 식약처, 심평원, NECA, 진흥원이 함께 의료기기종합지원센터라는 상담 창구를 마련했다. 초기 기업이 어떻게 할지 모를 때 여기에 와서 상담한다. IVDs 업체들에도 적극적으로 홍보해서 상담할 수 있게끔 안내하겠다."라면서, "대학병원에서 국산 사용률을 늘리기 위해서 MD들이 국산 제품을 사용할 수 있게 테스트 베드를 지원한다. 테스트 이후 피드백이 나오는데, 이걸 기업이 수렴해 제품 성능을 개선할 수 있도록 하는 성능개선 지원사업, 시장에 나온 제품 대상으로 사용 편의성을 확인하는 시험, 임상시험 등을 진행하고 있다."라고 설명했다.

IVDs가 일반 의료기기에 밀려서 소외되지 않도록 적극적으로 지원하겠다고 했다.

박 단장은 "진흥원이 의료기기중계임상센터를 전국의 10개 대학병원에 지정하고 있는데, 그 중 IVDs 분야는 특화해서 고대구로병원에 지정한 바 있다."라면서, "의료기기법에서 IVDs는 관리 트랙을 별도로 했으면 좋겠다는 의견이 많았다. 선진국의 경우 이미 관리 트랙을 별도로 한다. 일반 의료기기는 임상시험이라는 용어를 쓰는데, IVDs의 경우 인체에 직접 하기보다는 인체에서 유래된 검체를 시험 검사한다. 그래서 임상적 성능시험이라는 용어를 쓰고 있으며, 이에 준하는 규제가 있어야 하는데 일반 의료기기 틀에 있다 보니 어려운 점이 있다."라고 말했다.

이어서 박 단장은 "새로운 제품이 들어오면 NECA에서 신의료기술 평가를 받을 수 있다. 일반의료기기의 경우 식약처 허가 때 임상시험을 받은 제품은 신의료기술 평가를 1년 유예할 수 있는 제도가 있는데, IVDs는 여기에서 예외이다. 만일 관리트랙이 별도로 돼 있는 법이 마련된다면 이러한 것들이 설득력 있게 확산할 수 있을 것이다."라면서, "복지부는 현재 의료기기산업육성법을 제정 중이다. IVDs 관련 법이 의료기기육성법과 조화를 이뤄서 여러 지원 부처가 다양한 사업을 하고, 여러 기업이 많은 지원을 받을 수 있게 해야 한다."라고 주장했다.