노보 노디스크 ‘삭센다’, 국내 허가사항 변경

용법용량 중 치료효과 기간 및 사용상의 주의사항 일부 문구 삭제

한국 노보 노디스크제약(대표 라나 아즈파 자파)은 자사의 비만 치료제 '삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)’가 지난 3월 15일 식품의약품안전처로부터 라벨 내 ‘치료효과 기간’ 및 ‘울혈성심부전 환자(NYHA Class I-II-III), 췌장염 병력 환자, 심장 및 뇌혈관 질환 환자의 주의’ 관련 문구의 삭제를 포함한 허가사항 변경 승인을 획득했다고 10일 전했다.

‘삭센다’ 허가사항 내 주요 변경 사항은 라벨의 【용법용량】 내용 중 "이 약의 치료 효과는 1년의 기간에 대해서만 문서로서 뒷받침된다. 치료 지속의 필요성은 매년 재평가되어야 한다." 문구 삭제로, 3년간 진행된 삭센다 장기 임상 SCALE (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence) 연구 결과에 근거한다.

한편, 자세한 사용상의 주의사항 변경 및 문구 삭제 내용은 다음과 같다. 

【사용상의 주의사항】 3. (1) 내용 중

(변경 전) New York Heart Association (NYHA) class I-II의 울혈성심부전 환자에서는 이 약의 사용 경험은 제한적이므로, 이 약은 신중히 투여되어야 한다. NYHA class III-IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

(변경 후) New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

【사용상의 주의사항】 3. (4) 내용 중

(변경 전) 췌장염: GLP-1 수용체 효능제의 사용은 급성췌장염의 발생 위험성과 관련이 있다. 이 약에 대해서는 몇 건의 급성췌장염 보고사례가 있었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다. 췌장염의 병력이 있는 환자들에서는 주의를 기울여야 한다.

(변경 후) 췌장염 : GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상들에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단해야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약 투여를 다시 시작하지 말아야 한다 .

【사용상의 주의사항】 3. (7) 내용 중

(문구 삭제) 임상시험에서 심장 및 뇌혈관 질환 환자에서의 노출이 제한적이었기 때문에, 특히 이러한 환자에 대해 이 약의 투여에서 나타난 심박수 상승의 임상적 중요성은 분명하지 않다.