애브비, '베네토클락스·리툭산' 병용 벤다무스틴 병용 대비 우수 입증

재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자 대상 MURANO 연구 결과 발표

애브비는 지난 22일 허가 임상연구 MURANO의 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐음을 발표했다.

이번 연구는 제3상, 다국가, 다기관, 오픈 라벨, 무작위 배정 임상 연구로, 재발성·불응성(relapsed or refractory) 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 애브비의 '베네토클락스'와 '리툭산(리툭시맙)' 병용요법과 '벤다무스틴'과 '리툭산' 병용요법을 비교 평가했다.

 

중앙값 23.8개월(0.0~37.4개월)의 평가기간 동안, 베네토클락스와 리툭산 병용군(무진행 생존율 중앙값 도달 안함)은 벤다무스틴과 리툭산 병용군(무진행 생존율 중앙값, 17.0개월)에 대비해 연구자 평가 무진행 생존율(PFS) 중앙값이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 베네토클락스·리툭산 병용군과 벤다무스틴·리툭산 병용군에서 24개월 무진행 생존율 비율은 각각 84.9%, 36.3%였다.

또한 염색체 17p 결손 환자(위험율 0.14; 95% 신뢰 구간, 0.06-0.33)를 포함한 임상시험에서 평가된 하위분석에게서도 무진행 생존율이 지속적으로 개선된 것으로 나타났다.

염색체 17p가 있는 환자에서의 24개월 무진행 생존율 비율은 베네토클락스·리툭산 병용군과 벤다무스틴·리툭산 병용군에서 각각 81.5%, 27.8%였으며, 염색체 17p 결손 환자에서의 24개월 무진행 생존율 비율은 각각 85.9%, 40.1%였다.

또한 독립심사위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존율과 2차 평가변수에서도 유사한 결과를 보였다. 중간 분석 시점의 안전성 데이터는 약물에 대해 이미 알려진 안전성 프로파일과 동일했다.

  

MURANO 연구의 선임 연구자인 호주 소재 피터 맥캘럼 암센터 및 로열 멜번 병원의 존 세이무어(John Seymour) 박사는 “NEJM 발표는 MURANO 연구 결과가 중요함을 강조하고 있다"며, "베네토클락스와 리툭산 병용요법은 화학면역요법인 벤다무스틴과 리툭산 병용 요법과 비교해서 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들의 질병을 악화시키지 않으면서 유의하게 수명 연장에 도움이 됐음을 보여 준다”고 말했다. 

 

한국애브비 의학부 정수진 전무는 ”NEJM에서 발표된 이번 허가 임상 데이터로 볼 때, 베네토클락스와 리툭산 병용 요법이 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 또 다른 치료 옵션이 될 가능성이 있다”며, “애브비는 가능한 한 빠른 시일 내에 국내 환자들이 이 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있도록 허가 당국과 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

 

한편, 제3상 임상연구 데이터는 2017년 12월 조지아 주 애틀랜타에서 개최된 59회 미국혈액학회 (ASH)연례회의 및 박람회에서 발표된 바 있다.