국내 제약사 다베포에틴 바이오시밀러 개발 길 열린다

식약처, 빈혈 단백질의약품 다베포에틴 국제 공동연구 참여

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 WHO가 주관하는 ‘다베포에틴’ 국제표준품 확립을 위한 공동연구에 참여한다고 30일 밝혔다.

이번 연구는 국제적으로 통용될 수 있는 ‘다베포에틴’ 역가를  세계 각 국의 시험검사 기관이 참여해 공동으로 확립하는 것으로, 5월부터 4개월간 진행되며 WHO 연구결과 보고서는 내년 3월에 발간될 예정이라고 전했다. 

‘다베포에틴’은 빈혈치료용 단백질의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 변형해 효능을 개선한 개량 신약 성분으로, 현재 쿄와하코기린ㅇ특허가 만료돼 우리나라 제약사들의 바이오시밀러 제품 개발이 전망되는 성분이다. 

식약처는 그 동안 WHO와 함께 바이오의약품에 대한 국제적 표준화를 위하여 면역세포 조절 치료제 ‘종양괴사인자(TNF-α, 2012년)’와 류마티스 관절염 치료제인 ‘리툭시맙(2016년)’ 등의 국제표준품 확립 연구를 수행했다. 

안전평가원은 이번 공동연구를 통해 국내 제약사의 바이오시밀러 제품화를 촉진하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 WHO와의 협력 관계를 공고히 하고 국제적 위상을 높이기 위해 노력해 나가겠다고 전했다.