KMDIA, 제34회 KIMES 2018 및 의료기기 정책 세미나 성료

복지부․식약처․심평원과 9개 대주제 35개 세미나 개최, 2,100여 명 참석

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 3월 15일부터 18일까지 나흘간 서울 코엑스전시장(COEX)에서 열린 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)가 성공적으로 개최되었으며, 정부 및 유관기관과 공동으로 주최한 의료기기 정책 세미나를 업계 종사자의 열띤 참여로 성황리에 마쳤다고 20일 전했다.

협회는 KIMES 전시 기간 중에 중국 의료기기시장 진출과 회원사 협력 연계 방안을 모색하기 위하여, ‘중국 산둥성 위하이시 무역촉진위원회’, ‘후난성 장샤 의료기기산업협회’, 내달 11일부터 열리는 ‘중국 상하이 춘계 의료기기전시회(CMEF 2018)’ 주최측 관계자 등 의료기기 유관단체와 연이어 만남을 활발히 가졌다.

이외에도 협회는 복지부, 식약처, 심평원, 보건의료연구원, 한국발명진흥회 와 함께 기업 경영과 실무에 도움이 되는 의료기기 정책 세미나 등 9개 대주제 35개 강좌를 개설하였다.

15일~16일 양일간 열린 세미나는 업계 종사자 약2,100여 명이 참석하였으며, 특히 식약처와 공동 주최한 ‘의료기기 정책 및 허가·심사 동향’, 문재인 케어와 관련한 ‘KMDIA 건강보험 정책세미나’에 대한 업계의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다.

15일 개최된 'KMDIA-식약처 의료기기정책 및 허가․심사 동향 세미나'에서는 식약처 김병관 주무관(의료기기정책과)은 '의료기기 UDI 제도 국제 동향 및 국내도입 현황' 주제로 발표를  진행했다.

김병관 주무관은 ‘의료기기 통합정보시스템(Unique Device Identification, UDI)’이 2019년 1월 1일 4등급 의료기기를 첫 시작으로 연차별로 2022년까지 전 의료기기에 적용된다고 전하며, 식약처는 의료기기 사용이력 추적을 통해 생산부터 유통 및 사용에 이르기까지의 전주기적 정보를 확보하여 의료기기의 시판 이후 안전관리를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

또한 식약처 성홍모 사무관(의료기기정책과)은 '2018 의료기기 사후관리 운영방향'을 주제로 한 발표에서 "지난해 사회적 논란이 됐던 의료기기의 이물 혼입 발생 문제를 예방하고 조기 해결을 위해 올해도 이물 혼입발생, 부작용 정보 등 위해우려 해외제조소 현지실사를 확대하고, 추적관리시스템 유통정보 분석을 통한 계통점검을 실시할 예정"이라고 밝혔다. 또한 관세청과 협업체계를 강화하여 불법 통관에 대한 합동감시를 실시할 예정이라고 덧붙였다.

뿐만 아니라 KMDIA 이소슬 통관관리팀장은 '의료기기 표준통관예정보고 민원교육'을 주제로 한 발표에서 "표준통관예정보고를 발급받지 않고 의료기기를 수입하는 경우 수입품목 정지와 최대 수입업 허가 취소 처분을 받을 수 있다"며, "특히 수입의료기기에 동물유래물질이 포함되어 있을 경우, 반드시 ‘표준통관예정보고 BSE 내역 대상’으로 신고하고, 구비서류를 협회에 제출해야 한다"고 강조했다.

다음날인 16일 진행된 'KMDIA-건강보험정책세미나'에서는 복지부 손영래 예비급여팀장이 '건강보험(예비급여) 정책 방향'을 주제로 발표를 진행했다. 

손영래 예비급여팀장은 "문재인 케어의 추진 배경은 그간 건강보험 보장성 강화를 위해 꾸준히 재정을 투입했음에도 비급여가 증가하여 보장율이 정체된 상황이 원인"이라며, "이를 위해 등재/기준 등 의학적 비급여에서 치료에 필요한 의료는 모두 급여화하고 비용효과성이 떨어지는 의료는 예비급여를 통해 급여화하겠다"고 밝혔다.

특히, MRI, 초음파는 필수급여화하고, 선택진료비는 페지, 상급병실은 2~3인실까지 필수급여화하여 의과 비급여 7.3조 원 중에서 5.7조 원은 급여권으로 돌리고 1.6조 원은 존치한다고 덧붙였다.

이후 심평원 유미영 급여등재실장이 '2018년도 치료재료 관리 방향'을 주제로 한 발표에서는 "치료재료 등재관리 프로세스 개선, 예측 가능한 가치기반의 치료재료 적정보상 등을 목표로, 가치평가 등 위원회 평가사례 공개, 급여결정 및 행위·치료재료 동시검토 프로세스 마련, 평가결과에 대한 이의신청제도 도입 검토, 중보보상 방지를 위한 상대가치 점수 조정, 등재후 가격의 재평가 검토, 국내 개발 등 기술혁신에 대한 적정보상 방안을 추진한다"고 전하며, "치료재료 분류체계 개서안 도출과 코드체계 표준화 방안 마련, 실거래가 서면조사를 계획하고 있다"고 밝혔다.

이외에도 의료기기 광고 전문 세미나, KMDIA 의료기기 공정경쟁규약 세미나, 특허의 이해와 전략적 활용 세미나, 신시장 창조 차세대 의료기기 개발 기술 교류 세미나 등이 성황리에 진했됐다.

이경국 협회장은 “KIMES 전시회는 국내 제조사의 제품 경연장이면서 신기술과 신제품을 세계 시장에 공개하는 곳으로 올해에는 그 어느 해보다 전시회 참가 기업이 의미있는 성과를 거둔 것으로 안다”며 “협회는 앞으로도 업계에 도움이 되는 수출 전시 지원과 다양한 세미나와 교육 등을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.