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제약/유통


‘리조덱’, 초장기 지속형과 초속효성 인슐린 하나에 담다

‘트레시바’와 ‘노보래피드’의 최초 인슐린 복합제 ‘리조덱’, 국내 출시

한번 투여로 인슐린 투여 효과를 장기 유지할 수 있는 최장기 기저인슐린과 식후 혈당 증가를 빠르게 조절할 수 있는 초속효성 인슐린을 하나의 펜 안에 담은, 최초의 복합제인 노보 노디스크의 ‘리조덱’가 국내에 출시됐다.


한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 14일 서울 종로구 소재 포시즌스호텔 서울에서 기자간담회를 개최하고, 자사의 당뇨병 치료신약 ‘리조덱 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트)’가 시장에 전격 출시됐음을 밝혔다.


이날 당뇨 치료에 있어 식후 혈당 조절 중요성에 대해 발표를 맡은, 서울성모병원 내분비내과 조재형 교수는 향후 고령화로 인한 당뇨 환자에서의 콩팥기능 저하에 우려를 표했다. 결국 인슐린 분비능의 저하에 따라 ‘저혈당 문제’가 심각한 화제로 대두될 거라는 것.


조재형 교수는 “평소 공복혈당을 잘 유지한다고 해서 당화혈색소 관리가 잘된다고 할 수는 없다”고 말하며, “식후 혈당 측정이 잘 이뤄지지 않아 모르는 것일 뿐 실상 식후 혈당 조절이 안 되는 환자 많다”고 지적했다.


문제는 이렇게 식후 혈당이 잘 조절되지 않을 경우에는 당뇨 치료 목표인 당화혈색소 조절이 어려운 환자가 많다는 것이다.


조재형 교수는 “식후 혈당 관리과 저혈당 위험이 없는 당화혈색소 수치를 조절을 함으로써 향후 당뇨로 인한 심혈관질환 등 합병증을 예방하는 것이 당뇨치료의 관건이 될 것”이라고 전했다.


‘리조덱’은 노보 노디스크의 초지속형 기저 인슐린 ‘트레시바(성분명 인슐린 데글루덱)’ 70%와 식사 인슐린 ‘노보래피드(성분명 인슐린 아스파트)’ 30%로 구성된 최초의 인슐린 복합제다.


‘리조덱’은 기저 인슐린과 식사 인슐린을 병용 투여하는 기저-식사(Basal-Bolus) 요법보다 주사 횟수가 적어 당뇨병 환자의 복약순응도를 높였다.


‘리조덱’의 주성분인 ‘인슐린 데글루덱’은 24시간 균일한 혈당 조절을 통해 혈당 변동폭을 최소화하고, 저혈당 위험을 크게 낮춘 초장기 지속형 기저 인슐린이다. 또 다른 구성 성분인 ‘인슐린 아스파트’는 식후에 상승하는 식후 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 초속효성 인슐린이다. 이 두 가지 성분이 결합된 ‘리조덱’은 1일 1~2회 투여로 공복혈당과 식후혈당을 한 번에 관리할 수 있다.


‘리조덱’은 총 2,414명의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 대상 5가지 주요 연구를 통해 효능과 안전성을 입증했다.


대표적으로 자사의 BIAsp 30 (Biphasic insulin aspart 30, 상품명 ‘노보믹스’)과 비교한 BOOST 임상 프로그램의 Premix I 임상연구 결과, 리조덱 투여군에서 노보믹스 투여군 대비 공복혈당(FPG) 감소와, 전체 저혈당 발생률, 야간 저혈당 발생률 감소를 확인했다.


Premix I 임상연구는 평균 나이 58.7세, 당뇨 이력 13년, 체지방지수(BMI) 29.3 kg/m2, 당화혈색소(HbA1c) 8.4%인 447명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 26주간 진행한 무작위, 오픈라벨, 다기관 연구다.


연구 결과, 당하혈색소 감소는 리조덱 투여군에서 대조군 댑 비열등성을 충족했으며, 공복혈당(FPG)은 통계적으로 유의하게 20.52 mg/dL 감소한 것으로 나타났다. 또한 전체 저혈당 발생률을 대조군 대비 32% 감소시켰으며, 야간 저혈당 발생률은 73% 낮췄다.


투여 용량에 있어서도 리조덱 치료군이 대조군과 같은 목표 혈당을 도달하기 위해 요구되는 용량이 11% 적은 것으로 확인됐으며, 체중 증가 또한 리조덱 치료군이 평균 1.7 kg 증가로 대조군의 2.2 kg 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다.


또한 기저-식사(Basal-Bolus) 요법(인슐린 데글루덱 1일 1회+인슐린 아스파트 1일 2~4회 투여)과 비교 분석 결과, ‘리조덱’을 1일 2회 투여 환자군이 1일 최소 3~5회 투여하는 기저-식사(Basal-Bolus) 대비 더 적은 주사 횟수로 효과적인 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다.


한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 리조덱의 출시를 통해 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “트레시바와 노보래피드 두 제품의 장점이 결합된 ‘리조덱’은 당뇨병 환자들에게 보다 더 효과적인 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.


이어 “오랜 기간 당뇨병 분야에서 연구 개발을 해 온 당뇨병 치료 선도 기업으로서 앞으로도 국내 당뇨병 환자와 의료진에게 더 나은 치료제를 제공하기 위한 노력을 아끼지 않을 것이다”고 전했다.


한편, ‘리조덱’은 유럽연합(EU)집행위원회와 미국, 일본을 포함한 글로벌 80개국 이상에서 승인을 받았으며, 국내에서는 올해 9월 보험급여를 받았다. 만 2세 이상의 소아와 청소년 및 성인 당뇨병 환자에게 사용 가능하며, 만 65세 이상 고령 환자, 신장애 및 간장애 환자 등 특수 환자군에게도 처방이 가능하다.

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