2026년 알츠하이머 질환 시장, 작년 대비 5배 성장

치료약제뿐 아니라 진단검사, 바이오마커 개발 등 ‘블루오션’ 많아

글로벌 알츠하이머 질환 시장이 2016년 약 29억 달러(약 3조 2,697억 원) 규모에서 연평균 17.5%의 성장률을 지속하며, 2026년까지 약 148억 달러(약 16조 6,870억 원) 규모까지 확대될 것이라는 예측이 나왔다. / 대표적인 시장조사 기관인 글로벌데이터는 지난 9월 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 7개 주요 시장을 포함한 2026년까지의 알츠하이머 질환 분야에서의 글로벌 치료제 예측과 시장 분석 결과 데이터를 발표했다. / 이에 메디포뉴스는 글로벌데이터가 예측한 현재 연구개발 중인 주요 후보물질의 현황과 치료제 이외의 추가적인 성장 잠재 분야, 그리고 국내 제약사들의 알츠하이머 관련 치료제 개발 상황을 알아봤다. [편집자 주]

글로벌데이터는 보고서를 통해 바이오젠의 '아두카누맙(Aducanumab)', 로슈/모포시스의 간테네루맙(Gantenerumab), 로슈/지넨텍/AC 이뮨의 크레네주맙(Crenezumab) 등 약 20가지의 신약들이 향후 주요 성장품목이 될 것이라고 예측했다.

해당 약물들은 후기 임상 단계에 있는 약물들로 면역치료제와 BACE 저해제 등 가장 주목을 받고 있는 약제들이 대부분이며, 알츠하이머 연관 불안이나 인지증상 개선을 타겟으로 한 약물들도 있다.

바이오젠의 '아두카누맙'은 베타 아밀로이드를 타겟으로 한 단클론항체로, 현재 북미, 유럽, 호주, 아시아 국가의 150개소에서 1,350명의 환자를 대상으로 임상 3상 진행 중이며 2022년 종료 예정이다.

 
로슈/모포시스의 단클론항체 ‘간테네루맙’은 초기 및 중등도 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 임상 3상 진행 중이며, 경미한 환자에서 피하주사 3상도 함께 진행 중으로 2019년에 종료 예정이다.

로슈/지넨텍/AC 이뮨의 ‘크레네주맙’은 지넨텍이 진행 중인 2개의 2상 임상과 로슈가 진행 중인 알츠하이머 전구증상 환자 750명을 대상으로 한 3상 임상이 진행 중으로 2021년 종료 예정이다.

노바티스/암젠의 'CNP520'은 BACE1 저해제로 60세에서 75세 사이의 인지기능이 정상인 ApoE4 유전자형을 가진 1,340명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 2023년 임상 종료를 목표로 하고 있다. 

릴리/아스트라제네카의 'AZD3293' 역시 BACE1 저해제로, 2016년 미국 FDA의 신속심사대상으로 지정 후 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 2021년 종료를 목표로 임상 3상 진행 중이다.

그 밖에 애브비의 등 여러 후보물질들이 임상 2상과 3상 단계를 진행 중이며, 대부분 2020년대 초를 목표로 연구에 임하고 있다.

또한 국내에서도 알츠하이머 관련 치료제 개발이 한창이다. 식품의약품안전처에 따르면 2007년부터 올해 6월 말까지 치매 치료제 관련 임상시험 승인을 받은 국내 제약사는 11곳 정도다.

SK케미칼은 할미꽃 뿌리인 백두홍 성분을 이용한 천연물 치매 치료제 ‘SK-PC-B70M’의 임상 3상을 진행하고 있으며, 일동제약은 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 치매 치료제 ‘ID1201’의 임상 2상을 진행 중이다.

또한 메디포스트의 제대혈 추출한 줄기세포 치매 치료제 ‘뉴로스템’은 임상 1·2A상을 진행 중이며, 그 밖에 환인제약의 ‘INM-176’, 퓨리메드의 ‘PM012’, 바이오랜드의 ‘BL153’, 대화제약의 ‘DHP-1401’ 등이 식약처로부터 임상시험을 승인 받아 연구개발에 몰두 중에 있다.

글로벌데이터 신경과∙안과 분야 헬스케어 분석 아키코 후쿠이(Akiko Fukui) 담당자는 “알츠하이머 질환 유병률은 전 세계적으로 가파르게 증가하고 있으며, 알츠하이머 질환 약제 개발은 현재 가장 큰 미충족 수요 중 하나로 남아 있다”고 말했다.

그는 “좀 더 정밀한 진단검사와 치료반응을 예측할 수 있는 바이오마커의 개발 등이 알츠하이머 질환 시장에는 또 다른 미충족 수요군 존재한다. 이 질환 시장에 ‘블루오션’이 무궁무진하다."고 했다.

인지증상과 치매에 의한 불안 증상 등을 개선하거나 예방하는 ‘치료옵션의 다양화’는 이 시장에서의 미충족 수요를 만족시키는 데 도움이 된다는 것이다.

그는 “하지만 그동안 다양한 후보물질들이 후기 단계의 개발과정에서 효과 입증에 실패하며 제약사들이 알츠하이머 질환 치료제 연구개발에 도전한는 데 어려움이 있다."고 경고했다.

실제 릴리의 ' 솔라네주맙(solanezumab)'은 3상 임상 결과 효용성 입증에 실패했으며, MSD의 ' 베루베세스타트(Verubecestat)'는 후기 임상 단계에서 효용성 입증 가능성이 낮다고 판단, 연구 중단한 바 있다.

이 밖에도 타우알엑스(TauRx therapeutics) 등 수많은 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발을 진행하고 막대한 연구비를 소요했지만 후기 임상에서 쓴맛을 봐야만 했다.

하나의 신약을 개발하기 위해 후보물질 발굴부터 전임상, 1, 2, 3상 임상에 걸쳐 소요되는 비용을 감안해 볼 때 후기 임상까지 가서 효용성 입증에 실패한다면 제약사로서는 타격이 클 수밖에 없는 것이다.

그는 “알츠하이머 치료제 개발에 한에서는 연구개발과 관련된 위험을 줄이기 위해서는 자체 개발에 집중하거나, 아니면 해당 분야 후보물질 발굴에 특화된 신뢰성을 갖춘 업체와 파트너십을 형성하는 방법이 하나의 방안이 될 수 있다”고 조언했다.