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제약/유통


AZ 난소암 표적항암제 ‘린파자’, 보험급여 획득

환자 약제비 경감으로 더 많은 환자에 치료 옵션 제공 가능해져

최초의 PARP 억제제 계열 난소암 표적항암제 '린파자(성분명 올라파립)'가 지난 10월 1일부로 건강보험급여를 적용 받으며, 사실상 예후가 좋지 않은 난소암 치료에 더 많은 환자들이 다양한 치료옵션을 제공받을 수 있게 됐다.


‘린파자’는 2차 이상의 백금기반 화학요법에 반응(부분 또는 완전 반응)란 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 보험급여 적을 받는다.


이에 아스트라제네카는 지난 11일 서울 소공동 소재 더 플라자 호텔에서 자사의 난소암 표적항암제 ‘린파자’의 보험급여 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다.


이날 행사에서는 ▲‘린파자’ 급여 적용의 기준이 되는 BRCA 유전자 변이와 난소암에 대한 포괄적인 정보와, ▲린파자의 대표적 임상연구 등이 소개됐다.


난소암은 주로 폐경 후 50~60대 여성에서 발생하며, 보건복지부 중앙암등록본부가 2015년 발표한 바에 의하면 국내 암 발생빈도 10위에 해당하며, 발병률은 약 2% 정도에 불과하지만 치사율은 40% 이상인 예후가 좋지 않은 가장 대표적인 암종 중 하나이다.


난소암의 예후가 이렇듯 나쁜 이유는 조기 선별검사가 없고, 1~2기에 별다른 특이 징후를 느끼기 어려워 진단시기 자체가 늦어지기 때문이다. 난소암 환자의 대부분이 암이 진행된 3~4기에 처음 진단을 받게 되며, 1차 항암치료 후에도 재발률이 60~70%까지 이른다고 알려져 있다.


난소암의 위험인자로는 생식학적 인자(배란 등)와 유전적 인자(BRCA 유전자 변이 등) 그리고 환경적 인자(불규칙한 생활습관 등)가 있다.


한편, 난소암 환자의 약 5~15%가 유전적 인자로 인해 발병하는데, 그중 90%가 BRCA 유전자 변이에 의한 발병으로 알려져 있다.


BRCA 유전자 변이가 있는 환자는 일반인에 비해 난소암이 발병할 위험이 최대 40배 높은데, ‘린파자’가 바로 이 변이 유전자를 표적하여 난소암을 치료하는 기전을 가지고 있다.


‘린파자’의 유지요법 효용성을 입증한 대표적인 연구는 두 가지가 있는데, SOLO-2 연구와 Study 19 연구다.
 
SOLO-2 연구는 이전에 2회 이상의 백금기반 화학요법에서 완전반응하거나 부분반응을 보인 생식계열 BRCA1 혹은 BRCA2 변이가 있는 295명의 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자를 대상으로 위약과 비교하여 린파자 정제형 300mg의 단일요법 유지치료 효과를 연구한 무작위, 이중맹검, 다기관 3상 임상연구이다.


이 연구에서 린파자는 생식계열 BRCA 변이 환자에서 질병의 진행과 사망을 70% 감소시켰으며(HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41], P<0.0001), 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS)은 19.1개월로 위약의 5.5개월에 비해 13.6개월이나 연장시킨 것으로 나타났다.


국내 허가의 바탕이 된 연구는 Study 19 연구로 16개국 82개소에서 진행된 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구이며, 재발된 혹은 심각한 수준의 난소암 환자에서 린파자 단독요법 유지치료 효과와 안전성을 평가하는 2상 임상연구다.


265명을 대상으로 한 이 연구에서는 린파자는 BRCA 변이 상태와 상관없이 환자에서 질병의 진행과 사망을 65% 감소시켰으며, 무진행 생존기간 중간값은 8.4개월로 위약의 4.8개월에 대비해 3.6개월 연장해 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다. 린파자 유지치료를 받은 환자의 전체생존기간(overall survival, OS) 중간값은 29.8개월로 위약 27.8개월 대비 2개월 연장시킨 것으로 나타났다.


이날 발표를 맡은 울산의대 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “국내에서 난소암 5년 생존율은 64.1%로 여성암 중 가장 낮으며, 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발하게 되는 위험한 질환이다. 그러나 린파자의 출시에도 불구하고 보험급여가 되지 않아 환자들의 경제적 부담이 매우 큰 상황이었다”며 “이번 보험급여 승인을 통해 최초의 표적항암제인 린파자가 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.


한국아스트라제네카 의학부 오선민 이사는 “이번 린파자의 보험급여 승인을 계기로 더 많은 국내 환자들이 신체적, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움이 되길 바란다”고 전했다.


한편, 최근 미국에서는 이 SOLO-2 연구와 Study 19 연구 결과를 바탕으로 지난 8월 BRCA 변이 여부와 상관없이 백금 기반 화학요법에 반응한 재발성 상피성 난소암, 난관암과 일차성 성인 복막암 환자의 유지치료까지 적응증을 확대 승인을 받은 바 있다.


또한 ‘린파자’의 타블릿(1일 2회 2정씩) 제제의 허가도 동시에 이뤄져, 기존 캡슐 제제(1일 2회 8캡슐씩)에 비해 복용편의를 크게 개선시켰다는 호평을 받았다. 하지만 회사 측은 국내에서의 적응증 확대와 타블릿 제제 도입 여부는 아직 논의되고 있지는 않다고 밝혔다.


린파자는 현재 영국, 오스트리아, 네델란드를 포함한 유럽 국가의 허가기관으로부터 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료제로 허가 획득 후 판매 중이며, Study19 임상을 시작으로 SOLO-2 및 OlympiAD (germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 전이성 유방암 대상)  3상 임상이 진행된 바 있다.

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