위해의약품 회수의무 위반시 최대 3년 징역 추진

오제세 의원, 약사법에 행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가

오제세 의원(더불어민주당 청주서원구)이 19일 위해의약품 등의 회수제도에 대하여 실효성 확보방안으로 행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.

이번 약사법 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 않은 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 위해의약품등 회수제도의 실효성 확보에 기여할 수 있도록 했다.

현행법은 의약품등이 허가 및 신고된 내용과 다르거나 변질·오염되어 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고 있다. 이와 함께 이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등을 명할 수 있도록 하고 있다. 

그러나 위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 불이행에 대하여 행정상의 제재처분만으로는 실효성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다.

이와 관련하여 오의원은 “위해의약품 등의 회수 불이행에 따른 처분이 행정적 제재처분에 그치고 있어 회수제도에 대한 실효성이 낮은 상황”이라며 “행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가하여 실효성을 높이려는 것”이라고 말했다.