식약처,‘임상시험 의뢰자의 안전성 정보 관리 설명회’(9/12)

식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험을 의뢰하는 국내 제약사 등을 대상으로 ‘임상시험 의뢰자의 안전성 정보 관리 설명회’를 오는 9월 12일 한국제약바이오협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권익이 보호될 수 있도록 임상시험 의뢰자에게 안전성 정보 관리 방법 등을 안내하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲안전성 정보 평가 대상 및 방법 ▲식약처 보고 대상 및 방법 ▲질의‧응답 등이다.

앞서 임상시험 안전성 정보의 검토, 데이터베이스 모니터링 등의 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항’ 가이드라인을 8월 31일 발간한 바 있다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 임상시험 의뢰자가 임상시험 중 발생하는 안전성 정보 관리에 대한 이해도를 높일 것"이라며, "앞으로도 임상시험의 신뢰도를 높이고 시험대상자의 안전관리를 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

이번 설명회의 참가를 원하는 경우 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr, ☎02-6301-2157)를 통해 9월 5일부터 11일까지 신청하면 된다.