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식약처,‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스’발간

의약품 첨가제에 대한 위험평가와 제조‧품질 관리에 대한 이해도를 높일 것

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)’를 마련했다고 19일 밝혔다.


이번 안내서는 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련되었다.


특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영하여 국제기준과도 맞췄다.


주요 내용은 ▲위험평가 목적, ▲위험평가 도구 및 방법, ▲첨가제 분류 및 위험요소, ▲첨가제의 특이 위험요소 관리, ▲첨가제 제조‧품질 관리기준 등이다.


대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조‧품질 관리 시 활용하도록 했다.


식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 위험평가와 제조‧품질 관리에 대한 이해도를 높여 안전한 의약품 생산에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.


자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.

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