국내 제약사 R&D 2상 및 3상 크게 늘어

다국적 제약사 3상 줄고 1상과 2상은 증가

국내 제약사의 임상 초기 연구인 임상 1상은 감소한 반면 상품화 가능성이 높은 임상 2상과 3상은 증가한 것으로 나타났다.

반면 다국적 제약사는 상품화를 위한 임상 3상은 감소한 반면 초기 단계 임상 연구인 1상과 2상은 늘어났다.

차의과대학교 산학협력단의 '연구자 주도 임상시험 활성화 방안' 보고서에 따르면, 2015년 전체 임상시험 승인건수는 675건으로 2014년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다.

국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년 220건 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수(296건)는 3.9% 늘어났다.

의뢰자주도 임상시험 중 2015년 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년 220건 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 296건으로 2014년 285건 대비 3.9% 증가한 것으로 나타났다.

연구자주도 임상시험도 2011년 105건에서 2015년 134건으로 6.3%의 증가세를 보이고 있으나 2015년 연구자주도 임상시험 승인건수(134건)는 2014년 147건에 비해 오히려 8.8% 감소하는 경향을 나타내었다.

국내 제약사의 1상 임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 2015년 148건으로 다수 감소했으나 2015년 2상 임상시험은 42건 승인되어 2014년(25건) 대비 68% 증가했으며 3상 임상시험도 53건으로 2014년(42건)대비 26% 증가하는 것으로 나타났다.

2상과 3상 임상시험이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문이라는 설명이다.

다국적 제약사 임상시험의 경우 그 동안 3상 임상에 집중되었으나 올해는 3상이 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가했다.

다국적 제약사의 초기 단계 임상시험의 증가는 국내 임상시험실시기관의 인력, 시설 등 기반이 잘 갖추어져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시했기 때문으로 분석했다.