국내사 '덱시드정' 제네릭 개발 착수

신일제약 등 4개사 생동성 시험 승인받아

부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드'에 대한 국내 제약사들의 제네릭 도전이 올해 진행될 전망이다.

'덱시드'는 부광약품에서 개발한 개량신약으로 지난 2013년 11월21일 시판허가를 받았으며 재심사 기간은 4년으로 올해 11월에 만료된다.

'덱시드'는 2014년 18억원, 2015년 55억원, 2016년 96억원의 원외처방액을 기록한 품목으로 매년 높은 성장률을 기록했다.

'덱시드' 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성 시험계획서를 식약처로부터 승인을 받은 곳은 4개 제약사다.

지난해 12월에 신일제약에서 가장 먼저 승인을 받았으며, 올해들어서는 한국프라임제약, 다림바이오텍, 하나제약 등이 잇달아 승인을 받았다.

제약업계에서는 '덱시드' 제네릭 개발에 착수하는 제약사들이 더 나올 것으로 보고 있다.

'덱시드'가 아직 대형품목으로 성장한 것은 아니지만 당뇨병성 신경통증 치료제가 향후 성장성이 매우 높은 분야이기 때문이다.

국내에서 당뇨병을 앓고 있는 환자수가 지속적으로 증가하고 있어 당뇨병성 신경병증을 앓는 환자도 증가할 것으로 전망되고 있다.

국민건강보험공단에 따르면, 당뇨병 환자는 2010년 202만명에서 2015년 252만명으로 24.6%가 증가했다.

252만명의 당뇨환자 중 신경병증을 동반한 환자는 33만7000명으로 전체의 13.4%인 것으로 나타났다.

제약업계 관계자는 "당뇨병 환자의 신경병성 통증은 지속적인 성장이 예견되는 분야"라며 "아직 상위 제약사에서 생동성 시험 승인을 받은 곳은 없지만 당뇨병치료제를 보유하고 있는 상위 제약사에서는 참여할 가능성이 높다"고 말했다.