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기획

국산 신약 블록버스터 약물 잇달아 배출

미 FDA 및 EMA 시판허가 잇달아 긍정적인 기대감 높여

제약산업 발전에 가장 필요한 것은 신약개발 능력이다. 국내 제약산업도 신약개발을 위한 R&D 투자를 확대해 나가고 있다. 국산 신약도 지속적으로 시판허가를 받고 있으며 시장에서 성공한 제품도 늘어나고 있다. 국내 제약산업은 국내 시장 뿐만 아니라 해외시장 공략을 위한 움직임도 활발하다. 특히 북미시장과 유럽시장 진출을 위한 움직임도 잇따르고 있다. 국내 제약사의 시장 성공 사례와 해외 시판허가를 받은 품목에 대해 살펴봤다. [편집자 주]


'제미글로' 등 국산 신약 블록버스터 약물로 성장


국내 제약사에서 개발한 국산 신약은 27개가 개발됐다. 1999년 선플라주가 국산 신약으로 첫 허가를 받은 이후 17년동안 이룬 성과다.


언제부터인가 국산 신약은 시장에서 성공을 하지 못해 반쪽자리에 불과하다는 지적을 받아왔다. 이로인해 국내 제약사들이 시장성을 고려하지 않은 신약개발을 하고 있다는 비난도 받았다.


하지만 이제는 이같은 지적에서 벗어날수 있을 것으로 보인다. 국산 신약 중 대형품목으로 성장하는 제품이 잇달아 나오고 있기 때문이다.


국산 신약 중 연매출 100억원 이상의 블록버스터 약물로 성장한 제품은 아직 몇개 품목에 불과하지만 향후에는 지속적으로 나올 것으로 전망된다.


LG화학의 당뇨병치료제 '제미글로'는 2016년 원외처방액이 534억원을 기록했다. 2015년 255억원에서 118%가 증가한 수치다.


보령제약의 고혈압치료제 '카나브'는 2016년 400억원대의 원외처방액으로 지속적인 성장세를 보여주고 있다. '카나브'는 국내 뿐만 아니라 해외시장에도 지속적으로 진출하고 있다.


일양약품의 항궤양제 '놀텍'도 지속적인 성장세를 보여주고 있다. 2014년 123억원이던 원외처방액이 2015년 139억원, 2016년 183억원으로 성장했다.


종근당의 당뇨병치료제 '듀비에정'은 2016년 164억원의 원외처방액을 기록했다.


미 FDA·EMA 시판 승인 제품 잇달아


국내 제약사들이 해외시장 진출을 위해 넘어야 하는 가장 큰 고비가 미 FDA와 유럽의 EMA(유럽의약품청)다. 미 FDA의 시판 승인을 받지 못하면 최대 시장인 북미시장 진출이 불가능하다.


EMA의 시판허가를 받을 경우 EU 회원국에서 자동적으로 시판승인을 받은 것으로 간주된다. 이로인해 유럽시장 진출을 위해서는 EMA의 허가가 필수다.


미 FDA의 시판허가를 받은 품목은 6개 품목이다. LG화학의 항생제 '팩티브'가 2003년 가장 먼저 시판허가를 받았다. 이후 시판허가를 받은 제품이 나오지 않다가 2014년 동아ST에서 항생제 '시벡스트로'의 경구용제와 주사제를, 2016년에 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'와 SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라', 대웅제약의 항생제 '메로페넴'이 시판허가를 받았다.


EMA도 6개 제품이 시판허가를 받았다. 6개 제품 중 3개 제품은 삼성바이오에피스의 제품이라는 것이 특징이다.


셀트리온의 바이오시밀러 '램시마'가 2013년 처음으로 시판허가를 획득했으며, 2015년 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스', 2016년 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '플릭사비'와 '베네팔리', 2017년엔느 SK케미칼의 혈우병치료제 '앱스틸라', 삼성바이오에피스의 '란투스'의 바이오시밀러인 '루수두나'가 시판허가를 받는데 성공했다.


셀트리온의 '램시마'는 유럽시장에서 이미 1조원 이상의 매출을 기록한 것으로 회사측은 밝히고 있다. 미국 시장에서도 화이자제약이 판매를 하면서 급속하게 시장을 대체해 나갈 것으로 예측하고 있다.