상반기 생동성시험 절반 이상 '만성질환'

생동시험 승인은 2011년 이후 지속적으로 감소 추세

올해 상반기에 승인을 받은 생동성시험의 절반 이상이 고혈압, 당뇨병 등 만성질환치료제 개발을 위한 것으로 나타났다.

공동생동 시험의 허용이 이뤄진 2011년 이후 생동성시험 승인이 지속적인 감소세를 보이는 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 2016년 상반기 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성 시험계획서 47건을 분석한 결과 고혈압, 치매, 당뇨 등 만성질환치료제 개발이 전체 승인건수의 절반(27건, 57.5%) 이상을 차지하는 것으로 나타났다고 밝혔다.

고령화와 스트레스 증가 등의 영향으로 만성질환 치료제 개발은 최근 3년간 전체 승인건수의 약 60%를 차지하며 매년 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.

올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았으며 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이 뒤를 이었다.

특히 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발히 개발이 이루어 지고 있는 분야로 2016년 상반기에는 심혈관계 의약품 중 재심사만료 예정인 고혈압 복합제 개발이 증가했다.

인구 고령화에 따라 뇌혈관 결손에 따른 기억력 저하 등에 사용되는 ‘콜린알포세레이트’는 물질특허 기간이 만료된지 10년이 지난 이후에도 개발이 꾸준히 이루어지고 있는 것으로 분석되었다.

올해 상반기 제약사가 제네릭의약품 신규허가를 위한 생물학적동등성 시험계획 검토 건수는 지난해 상반기(51건)에 비해 약 8% 감소한 47건이었다.

2011년 이후 생동성시험계획 승인건수는 1개 품목을 여러 제약사가 공동으로 진행하는 공동 생동성 시험이 허용됨에 따라 수익성이 높은 제품에 대한 제약사의 공동 개발 집중 현상으로 감소하는 추세를 보이고 있다.

올해 상반기 승인된 47건 중 재심사 또는 특허 만료예정 품목에 대한 제네릭의약품 생동성승인은 28건(59.6%)를 차지했다.

성분별로 살펴보면, 올해 8월 재심사가 만료되는 고혈압 치료제 ‘텔미사르탄’, ‘암로디핀’ 복합제와 2017년 특허가 만료되는 알러지성 비염 치료제 '베포타스틴'이 각각 5건(21.3%)으로 가장 많이 승인되었다.

2017년 재심사가 만료되는 당뇨병 치료제 ‘리나글립틴’, 심근경색 등 혈전성 심혈관의 발생률 감소에 사용되는 ‘티카그렐러’, 전립선비대 배뇨장애 치료제 ‘나프토피딜’이 각 3건이 승인되어 뒤를 이었다.

식약처 관계자는 "현대인의 스트레스 증가, 고령화 등의 영향으로 앞으로도 정신신경계의약품, 심혈관계의약품 등 만성치료제 개발 및 재심사 또는 특허만료예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭 의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.