국내 시장 아닌 글로벌 시장 공략이 목표

‘램시마’ 성공신화 이을 제품 줄지어 선보일 전망

블록버스터 바이오의약품의 특허가 2015년부터 만료되면서 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 실제 국내에서 개발된 바이오시밀러가 동유럽 시장에서 큰 성과를 거두고 있다. 국내에서 시판허가를 받은 바이오시밀러는 5개 품목이다. 현재 개발 중인 바이오시밀러도 13개 품목에 달한다. 국내외 바이오시밀러 동향에 대해 살펴보고자 한다. [편집자 주]

◆ 바이오시밀러 개발 국내 제약사 주도적

식품의약품안전처에 따르면, 글로벌 시장에서 개발 중인 바이오시밀러는 27개 품목이다. 국내에서는 13개 품목이 임상시험을 진행 중에 있으며 4개 품목이 허가를 받았다. 해외에서는 9개 품목이 임상시험을 진행 중이며 1개 품목이 허가를 받았다.

임상시험을 진행 중인 22개 품목 중 항체의약품이 16개, 인슐린 및 에리스로포이에틴 개발을 위한 것이 각각 3건이었다.

개발 중인 바이오시밀러의 오리지널의약품은 휴미라주 5품목, 레미케이드주 3품목, 엔브렐주 2품목, 맙테라주 3품목, 허셉틴주 2품목 등이다.

한국보건산업진흥원에 따르면, 2013년 바이오시밀러 세계시장 규모는 12억 달러로 바이오의약품에서 차지하는 비중은 다소 낮으나, 향후 큰 폭으로 증가해 2019년에는 239억 달러에 이를 것으로 전망했다.

글로벌 바이오시밀러 시장의 국가별 점유율은 유럽이 44.0%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 그 뒤로 중국 13.2%, 미국 12.3%, 한국 8.0%, 인도 6.7%, 일본 3.0% 등 순으로 나타났다.

한국보건산업진흥원 신유원 연구원은 "합성의약품의 신약개발이 최근 들어 둔화되면서 글로벌 제약기업들이 성장의 한계에 직면한 상황에서 고비용·장기간이 소요되는 바이오의약품 신약 개발을 대체할 수 있는 새로운 시장의 필요성이 대두됨에 따라 바이오시밀러 시장이 본격적으로 확산될 것"이라고 전망했다.

◆ 셀트리온 ‘램시마’ 동유럽 중심으로 매출 급증

국내 개발된 바이오시밀러 중 현재 시판 중인 제품은 셀트리온의 '램시마'이다. '램시마'는 동유럽을 중심으로 빠른 매출 신장세를 보이고 있다.

셀트리온의 2014년 바이오의약품 매출액이 3886억원이었으며 올해 상반기에는 2124억원을 기록했다. 올 상반기 매출액은 전년 동기 대비 80% 가량이 증가한 수치다.

국내에서 개발 중인 바이오시밀러는 국내 시장보다는 글로벌 시장을 염두에 두고 개발되고 있다.

삼성바이오에피스는 MSD와 파트너쉽을 통해 국내 및 글로벌 시장을 공략할 계획이다. 지난 9월17일 시판허가를 받은 ‘브렌시스50mg’에 대해서도 한국MSD가 시판을 하게 된다.

삼성바이오에피스는 TNF-α 길항제인 레미케이드와 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상 3상을 완료한 상황이어서 조만간 시판허가를 받게 될 전망이다.

유방암치료제 ‘허셉틴’과 인슐린제제인 ‘란투스’에 대한 임상 3상을 진행 중에 있다.

◆ 생물학적 제제 높은 약가 부담 해소 기대

글로벌 시장에서 바이오시밀러 제제에 대한 관심이 높아지는 것은 생물학적 제제의 높은 약가로 인한 국가 재정 부담 및 환자들의 경제적 부담을 해결할수 있을 것으로 기대하고 있기 때문이다.

대구가톨릭대학병원 류마티스내과 최정윤 교수는 “2016년 생물학적 제제가 2000억달러가 처방될 것으로 예상된다”며 “2014년 전 세계 시장에서 상위 10개 제품 중 7개가 생물학적 제제로 생물학적 제제로 인한 국개 재정의 부담이 증가될 것”이라고 예측했다.

그는 “바이오시밀러 제제는 2016년 전체 생물학적 제제의 약 2%로 처방될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

식약처는 국내 바이오시밀러는 오리지널 의약품 가격의 약 30% 정도 절감할 수 있어 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.