KRPIA, “소송 지면 약가유지 부당이득이라니”

특허 무효확인 전까지 유효, 소송행위 ‘정당’한 권리

한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 복지부가 입법예고한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’에 문제가 있다며 개정내용을 폐지해야 한다는 의견서를 복지부에 전달했다고 21일 밝혔다.

KRPIA는 허가특허연계제도로 오리지널사가 특허소송에서 졌을 때, 오리지널의약품 약가유지가 부당이득이라는 개정내용을 문제 삼았다.

KRPIA는 “개정안이 의약품 허가특허연계제도 하에서 후발의약품의 판매가 제한된 사실과 그 후 오리지널사의 패소 사실만으로, 오리지널의약품의 약가유지분을 부당이득으로 환수하겠다는 것”이라며 “이는 의약품 허가특허연계제도를 사문화하고 유명무실화 시킬 우려가 있다고 전했다.

특허청에 등록된 특허는 무효로 확인되지 않는 한 유효하다는 주장이다. 특허권 보호를 위한 소송 등 특허권자의 권리보호활동은 정당하고 특허가 유효하다고 믿은 선의에 기초했다는 설명이다.

개정안은 오리지널사가 관련 특허소송에서 패소하면 약가유지분을 건강보험 손실에 상당하는 금액으로 간주해 반환해야 하는 것으로 보고 있다.

KRPIA는 “오리지널의약품의 약가유지는 품목허가를 받은 자의 의사가 아닌, 관련 법령과 정부 고시, 처분에 따른 것”이라며 “오리지널사의 부당한 행위가 아니므로 부당이득으로 환수하는 것 문제가 있다”고 지적했다.

해외 사례를 보더라도 소송에서 패소했다는 사실만으로 행정청이 재정 손실액을 부당이득으로 징수하는 유래는 찾아볼 수 없다는 설명이다.

KRPIA는 “개정안이 참고한 호주와 캐나다 제도를 보면 특허권자가 승소할 것이라는 합리적인 믿음이 없었거나 가처분이 악용됐다고 판단되는 경우에만 제한적으로 규정하고 있다”며 “이 경우에도 손해액과 보상액의 범위는 법원이 여러 정황을 종합적으로 판단해 결정하도록 하고 있다”고 덧붙였다.

또한 오리지널사와 후발의약품 개발사의 형평성 관점에서도 개정안은 타당하지 않다는 주장이다.

오리지널사의 약가유지를 부당이득으로 환수하는 대신 후발의약품 개발사가 특허권을 침해해 무리하게 시판해 오리지널 의약품의 약가를 인하시켜 오리지널사에게 손해를 입힌 경우에 대해 건강보험공단으로부터 돌려받을 수 있는 규정은 없는 상황이다.

KRPIA 관계자는 “특허소송은 법률 규정에 따라 정당하게 행해진 활동임에도 불구하고, 소송결과만으로 정당한 권리보호활동에 제제를 가하는 것은 부당하다. 결과적으로 법적 보호장치 중에 하나인 특허소송을 위축시켜 특허권 보호의 근본취지를 훼손시킬 수 있다”고 말했다.