허가초과 약제 사전신청, 엄격한 절차로 ‘불만족’ 심각…개선 필요

허가 초과 의약품의 사전 신청 절차는 목적에 부합하지 않으며, 절차가 너무 엄격해 환자들의 불만족이 심각한 상황에 이른 수준으로 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다. 대한종양내과학회가 주최·주관하는 ‘2023년 대한종양내과학회 제21차 정기 심포지움 및 총회’가 지난 19일 서울롯데호텔에서 개최됐다. 이날 이재련 서울아산병원 교수는 ‘허가 초과 의약품의 비급여 사용, 사전 신청의 근거와 임상에서의 한계’를 주제로 발표했다. 먼저 이 교수는 현재 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 허가 초과 항암 요법의 사전 신청의 승인 기준을 살펴보면 의학적 타당성과 대체 가능 요법 여부를 살펴보고, 대체 가능 요법이 있으면 비용 효과성에 대해 다시 평가하는 방식으로 이뤄지고 있다고 설명했다. 이어 의학적 타당성의 경우에는 ▲교과서 수재 여부 ▲국내·외 가이드라인(진료지침) 수재 여부 ▲임상연구 문헌자료 등을 검토하고 관련 학회 등의 전문가 의견 등도 평가하게 된다고 전했다. 특히, 의학적 평가에 가장 중요한 임상연구 문헌 자료에서 초록은 제외하고 출판된 논문이 있는 경우만 타당성 평가자료로 인정하며, 발표 저널의 SCI 수록 여부 및 수준 이상의 영향력 지수를 요구하고 있

• 이윤희·김민준 기자
• 2023-05-24 06:00