한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 다발성경화증(MS) 치료제 오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)의 피하주사(SC) 제형이 4월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 

이번 고시에 따라 오크레부스 피하주사(SC)는 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일하게 재발형 다발성경화증(RMS) 에 해당하는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS)  환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS)  환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 오크레부스 피하주사는 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다.

재발형 다발성경화증은 전체 다발성경화증 환자의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 초기에는 증상의 재발과 회복이 반복되지만 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 이차 진행형으로 전환돼 장애가 점진적으로 축적 및 악화된다. 이러한 질환 특성상 초기부터 질병 활성을 효과적으로 억제하고 장애 진행을 지연시키기 위한 고효능 치료가 중요하다. 이번 급여 적용을 통해 대다수를 차지하는 재발형 다발성경화증 환자들의 치료 접근성과 선택권이 동시에 확대될 것으로 기대된다.

오크레부스는 다발성경화증의 주요 원인으로 꼽히는 CD20 양성 B세포를 선택적으로 표적하는 치료제다. 이번에 새롭게 급여를 적용 받은 오크레부스 피하주사는 기존 2~3.5시간 이상 소요되던 정맥주사 대비 투여 시간을 약 10분 내외로 단축했다. 기존과 동일하게 연 2회 (6개월 간격) 투여만으로 질환 관리가 가능해, 환자의 병원 체류시간을 크게 줄이고 자유로운 일상 생활 유지를 돕는다.

 

피하주사 제형에 대한 허가 및 급여의 바탕이 된 글로벌 3상 OCARINA II 연구 결과, 투여 시간이 10분으로 단축됐음에도 기존 정맥주사 제형 대비 약동학적 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 피하주사 제형으로 인한 새로운 문제는 없었으며, 가장 흔히 보고된 이상사례는 경증에서 중등도 수준의 일시적인 주사 부위 반응(홍반, 통증 등)이었다.

또한 해당 연구에 참여한 환자들을 대상으로 48주 차에 진행된 치료 만족도 설문조사(TASQ-SC) 결과, 전반적인 만족도 및 편의성 평가에서 90% 이상의 높은 점수를 기록했다. 특히 94% 이상이 타 환자에게 추천할 의향이 있다고 답해 피하주사 제형에 대한 긍정적인 반응을 확인했다.

오크레부스의 강력한 질병 진행 억제 효과는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 10년 장기 추적 연구를 통해서 일관되게 확인됐다. 해당 연구에서 10년간 오크레부스를 투약한 환자의 약 80%는 장애 축적 없이 안정적인 상태를 유지했으며, 연간 재발률(ARR)은 치료 기간 동안 지속적으로 감소해, 10년 차에는 ‘60년에 1회’ 재발하는 수준(0.017)에 도달했다. 특히 발병 초기부터 오크레부스를 조기에 투여한 환자군에서는 치료 시작 시점이 2년 앞선 것만으로도 질병 진행을 약 10년 가까이 지연시키는 효과를 확인했다.

 

건국대학교병원 신경과 오지영 교수는 “오크레부스 피하주사는 약 10분 내외로 빠른 투여가 가능해 거동이 불편하거나 오랜 병원 체류가 부담스러운 환자들에게 현실적인 대안이 될 것”이라며 “또한 정맥주사 인프라가 제한된 의료 환경에서도 투여할 수 있어 환자 치료 접근성은 물론 의료 현장의 진료 유연성도 개선될 것으로 기대된다”고 전했다.

한국로슈 이자트 아젬(Ezat Azem) 대표는 “이번 피하주사 제형의 급여 적용은 치료 선택지를 넓히는 것을 넘어, 투여시간을 획기적으로 단축함으로써 환자들의 전반적인 치료 경험과 삶의 질을 개선하는 중요한 전환점”이라며, “국내 환자들도 글로벌 장기 임상 데이터를 통해 확인된 오크레부스의 치료 헤택을 보다 편리하게 누릴 수 있게 되길 바란다”고 전했다. 

한편 오크레부스는 미국, 유럽, 중동, 아시아 등 전 세계 100개국 이상에서 승인받아 약 42만명 이상의 다발성경화증 환자에게 폭넓게 처방되며 치료 혜택을 제공하고 있다. 오크레부스 피하주사는 현재 미국과 영국 등 주요 국가의 임상 현장에서 활발히 사용되며 안전성 및 효과를 확인하고 있는 만큼, 이번 급여를 계기로 국내 환자를 대상으로 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다.