지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사가 개발 중인 전립선암 체외 분자진단 검사법인 ‘얼리텍-PC(EarlyTect-Prostate Cancer)’의 임상연구 성능 결과가 미국 비뇨기과학회(AUA, American Urological Association) 2026년 연례학술대회 포스터 발표 초록으로 채택됐다고 14일 밝혔다.

이번 발표는 지노믹트리가 중개연구를 통해 발굴하고 반복적으로 검증해 온 전립선암 DNA 메틸화 바이오마커들 가운데 임상 적용 가능성이 높은 후보를 선별한 뒤, 이를 실제 환자 검체를 대상으로 한 임상연구를 통해 성능을 체계적으로 평가한 결과를 정리한 것이다. 해당 임상연구는 충남대학교병원 비뇨의학과(연구책임자 이충렬 교수)와 공동으로 수행했다.

‘얼리텍-PC’는 소변 검체에서 전립선암 조직의 암세포에서 유래한 DNA 메틸화 바이오마커를 LTE-qMSP 기법으로 정밀 분석하여 암 존재 여부를 판단한다. 임상연구의 목적은 PSA(전립선 특이항원) 수치가 상승한 환자들을 대상으로 직장수지검사(Digital Rectal Examination) 없이 시행한 소변 검사를 통해, 임상적으로 진단 및 치료가 필요한 병기의 전립선암(글리슨 점수 7 이상)을 비침습적으로 진단할 수 있는지를 평가하는 데 있었다.

현재 전립선암 진단 과정에서 PSA 검사는 민감도는 높지만 특이도가 낮아 불필요한 조직검사를 증가시키는 한계가 있다. 또한 MRI 역시 판독자 간 편차와 경계군(PI-RADS 3) 환자에서의 진단 불확실성이라는 구조적인 문제를 안고 있다. 이로 인해 환자 부담이 적고 반복 검사가 가능하며, 기존 진단 경로를 합리적으로 보완할 수 있는 비침습적 분자진단 기술에 대한 임상적 요구가 지속적으로 제기되고 있다.

구체적인 임상 성능 지표와 분석 결과는 AUA 2026 연례학술대회 포스터 발표를 통해 공식적으로 공개 될 예정이다. 지노믹트리는 현재 충남대학교병원과 함께 임상 데이터를 보강하기 위한 후속 탐색 임상시험을 수행 중이며, 향후 다른 대학병원으로 임상 연구를 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

지노믹트리 연구개발본부장 오태정 박사는 “이번 AUA 발표 내용은 ‘얼리텍-PC’에 대한 임상연구 결과가 소변 검사만으로 임상적으로 의미가 있는, 즉 효과적 치료를 위해 진단이 필요한 병기의 전립선암을 식별할 수 있는 높은 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다.”며, “이는 실제 비뇨기의학 임상 환경에서 전립선암 진단의 접근성을 개선하고, 환자 부담을 낮추는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.

한편 지노믹트리는 대장암 진단제품에 이어 방광암 체외진단 제품을 상용화했으며, 임상적 진단 가치가 높은 전립선암 체외진단법 개발을 차세대 핵심 과제로 집중 추진하고 있다. 향후 다기관 임상연구와 글로벌 규제 인증을 통해, 비뇨기암 분야에서 비침습적 분자진단 포트폴리오를 단계적으로 확장해 나갈 계획이다.