삼일제약(대표이사 허승범)은 1월 12일자로 대만 상장 제약사인 포모사(Formosa)와 국소 스테로이드 제제 개량신약인 APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)의 국내 독점 라이선스 계약을 공식 체결했다고 밝혔다.

‘APP13007’은 포모사(Formosa)의 APNT 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분 최초의 안과용 나노현탁액 제형이다. 백내장 등과 같은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득했다. 

특히 기존 치료제의 경우 1일 4회 투여해야 하지만 ‘APP13007’은 1일 2회로 투여 횟수를 줄여 편의성이 개선됐다. 또한 용량의 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다.

미국에서 수행 된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서 ‘APP13007’을 14일간 1일 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 또한 안전성 프로파일은 위약과 유사한 수준으로 전반적인 내약성이 양호했으며, 안압(IOP) 상승은 발생 빈도가 낮고 경미해 시험약을 중단할 필요 없이 쉽게 관리된 것으로 확인됐다.

이번 라이선스 계약을 통해 삼일제약은 대한민국 내에서 ‘APP13007’에 대한 제조, 홍보, 유통 및 판매를 수행할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 본 라이선스 계약에는 계약 발효 후 지급되는 계약금(upfront)과 제품 출시 후 판매에 따른 마일스톤 및 로열티 등이 포함됐다.

국민건강보험공단이 낸 ‘2023년 주요 수술 통계 연보’에 따르면 2023년 기준 국내 수술 건수 1위는 백내장이었으며, 2023년 한 해에만 63만8천건의 수술 건수가 집계됐다. 특히 수술 빈도가 높은 백내장 외에도 다양한 안과 수술이 이뤄지는 점을 감안할 때 ‘APP13007’의 국내 매출규모는 상당히 클 것으로 회사측은 예상하고 있다.

한편 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 포모사(Formosa)는 지난 2024년 10월, APP13007의 글로벌 공급을 위한 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결한 바 있다.

삼일제약 허승범 회장은 “이번 계약을 통해 국내 안과질환 관련 수술 환자들에게 필요한 치료 옵션을 확대하고, 안과 사업 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다.”며, “허가 및 출시 준비를 체계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

포모사(Formosa) President & CEO인 에릭 고(Erick Co) 박사는 “한국의 안과 수술 환자들에게 더 나은 치료 서비스를 제공한다는 공동의 목표를 위해 삼일과 협력 관계를 확대하게 돼 기쁘게 생각한다.”고 밝히며, “삼일제약의 오랜 역사와 안과질환 분야의 선도적 위상을 통해 ‘APP13007’의 잠재력이 최대한 발휘할 수 있도록 적극 지원할 것”을 약속했다.