한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 ‘의수협’)는 2025년 11월 25일(화), 의수협 K-Pharm 홀에서‘RWD(Real World Data, 실제임상데이터) / RWE(Real World Evidence, 실제임상근거) 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

최근 의약품 개발 분야에서는 실제 임상 현장에서 축적되는 데이터를 활용하려는 움직임이 확대되고 있다. 이에 따라 의수협은 회원사들이 RWD와 RWE를 연구개발과 허가 과정에 보다 체계적이고 신뢰성 있게 활용할 수 있도록 이번 심포지엄을 마련했다.

이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에서 RWD를 활용해 안전성과 유효성을 확보하는 전략이 주요 주제로 다뤄졌다.

구체적으로 ▲RWD/RWE 기반 복합제의 안전성ˑ유효성 근거 창출 시 고려 사항(경희대학교 서혜선교수) ▲ RWD/RWE를 통한 단일제와 병용 투여 간의  안전성 평가를 위한 연구설계 시 고려 사항(이화여자대학교 최남경교수) ▲ 레지스트리 구축 시 데이터 품질 및 연구 실행 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲ 심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 고려 사항(카톨릭대학교 송윤경교수)’등 총 4인의 분야별 전문가 발표가 진행되었다.

발표 이후에는 강연자들과 참가자 간 심도 있는 질의응답과 실무 중심 토론이 이어지며, RWD/RWE의 실질적 활용에 대한 업계의 높은 관심을 확인하는 자리가 됐다.

의수협 류형선 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사들이 RWD/RWE를 실제 개발 및 허가 전략에 활용하는 데 필요한 구체적인 실행 방향과 사례 중심의 인사이트를 공유받는 계기가 됐다.”고 평가했다. 특히 “복합제, 심혈관계, 병용요법 등 과학적 검증이 중요한 치료 영역에서 RWD/RWE를 어떻게 설계하고 활용할 수 있는지에 대한 실질적인 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 크다.”고 밝혔다. 

아울러 류 회장은 “의수협은 앞으로도 회원사들이 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고, 데이터 기반 R&D 경쟁력을 높일 수 있도록 지원 프로그램을 지속 확대할 계획”이라고 덧붙였다.