EU MDR 인증 대응 위한 통합 정보 허브 구축으로 국내기업의 유럽시장 진출 지원
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 MDR(유럽의료기기규정) 인증 준비에 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업을 지원하기 위해 ‘MDR 통합 정보 제공 DB’를 2025년 11월 3일부터 공식 운영한다고 밝혔다. MDR이 2025년부터 본격 시행됨에 따라 ▲임상자료 제출 의무화 ▲기술문서 및 리스크 관리 문서 요구 수준 강화 ▲심사 준비 기간 증가 등 CE 인증 획득을 위한 요구 기준이 대폭 강화됐다. 이러한 변화는 기술 경쟁력이 있는 기업에게도 유럽 시장 진출의 현실적인 장벽으로 작용하고 있다.
이에 정보원은 MDR 인증 획득을 위한 사전 준비, 문서작성, 심사 대응 등 전 단계에서 필요한 정보를 한 곳에서 확인·활용할 수 있는 통합 DB를 구축했다. 해당 시스템을 통해 ▲MDR 인증 절차 안내 ▲국제 포럼 및 세미나 행사 정보 ▲국제 포럼 발표 자료 등을 원스톱으로 제공한다.
특히, MDR 문서 준비에 실질적으로 활용할 수 있는 가이드라인·해설서, 최신 뉴스레터 등 실무 중심 콘텐츠를 제공하며, 규제당국 및 MDR 심사기관이 참여한 국제 포럼·세미나 강의자료도 함께 공개한다. 이를 통해 업계는 규제관련 정보를 신속히 확보할 수 있어 정보 탐색에 소요되는 시간과 비용을 크게 절감할 것으로 기대된다.
이정림 원장은 “MDR 통합 정보 제공 DB는 단순한 자료 저장소를 넘어, 국내 기업이 국제 규제 환경에 전략적으로 대응할 수 있는 실질적 지원 플랫폼이 될 것”이라며, “앞으로도 변화하는 글로벌 규제 동향을 면밀히 분석하고, 기업이 필요로 하는 정보를 적시에 제공함으로써 국내 기업의 해외 진출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
정보원은 앞으로도 지속적인 콘텐츠 업데이트 및 사용자 의견 반영을 통해 DB의 완성도와 편의성을 높이고, 국내 의료기기 제조업체가 강화된 국제 규제 환경에 능동적으로 대응할 수 있도록 지원할 계획이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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