디지털의료기기 인증 및 GMP 심사 제도 안내
한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 디지털의료기기 및 의료기기 전환 대상 업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 9월 26일(금), ‘제13회 부산 국제 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2025)’현장에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 2025년 1월부터 본격 시행된 디지털의료기기제품법에 맞춰 마련됐으며, 무인공지능(AI), 가상·증강현실(VR/AR) 등 디지털 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 제도적 기반이다.
정보원은 해당 법 시행에 맞춰, 식품의약품안전처로부터 ‘인증 업무 등 대행 기관’으로 지정받아 첨단기술이 적용된 디지털의료제품의 심사·인증 업무를 수행하고 있다.
민원 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 절차 및 등급 분류 적용 사례 △의료기기통합정보시스템 이해와 사용방법(디지털의료기기 중심으로) △디지털의료기기 GMP 심사 방향과 주요 사례 등을 안내할 예정이다.
민원 설명회 참석 희망자는 KIMES BUSAN 2025 홈페이지 내 컨퍼런스 → ’디지털의료기기 민원설명회‘ 메뉴를 통해 신청할 수 있다.
정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 “앞으로도 디지털의료기기 업체와 지속적으로 소통하여 안정적 제도 운영에 기여하겠다”라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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