효과적인 신약 개발 인허가 전략을 준비하는 국내 바이오기업들을 위해 실질적인 팁과 노하우를 공유하는 자리가 마련된다. 

제약 전문가들이 한자리에 모이는 ‘2025 바이오 규제 혁신 컨퍼런스(2025 Bio Regulatory Innovation Conference)’는 ‘신약개발 성공을 위한 로드맵(Roadmap to the Finish Line)’을 주제로 오는 4월 23일과 24일 양일 간 송도 쉐라톤 그랜드 호텔에서 개최된다.

이번 컨퍼런스는 한국바이오협회가 주최하고 약업신문이 주관하며, 식품의약품안전처와 한국글로벌의약품협회가 후원한다. 미국 규제 전문가들의 강연과 기업 성공 사례 발표, 참가자 간 네트워킹 리셉션이 포함된 프로그램으로 구성돼, 전·현직 미국 식품의약국 심사관을 역임한 전문가들이 비임상, 임상, CMC 단계별 인허가 이해를 돕고 효과적인 전략을 함께 모색할 계획이다.

첫째날에 진행되는 CMC Small Molecules 세션에서는 에스티팜 R&D 총괄 최준영 박사가 연사로 나서 CMC 개발을 간소화하고 규제 승인을 신속하게 처리하기 위한 전략을 공유한다. 이어지는 CMC Biologics 세션에서는 미국 규제 전문가이자 한국보건산업진흥원 박준태 박사가 신약 모달리티에 대한 주요 규제 및 CMC 고려 사항을 설명한다. 그 다음 Non-Clinical (Small Molecules / Biologics) 세션에서는 미국 규제 전문가 신양미 박사가 약물 개발을 위한 현재의 비임상 시험 패러다임을 주제로 강연한다. 

특히, 행사 양일간 이화여대 제약바이오융합교육센터 교육개발원장 이선희 박사가 좌장으로 참여하는 패널토론이 진행된다. 연사들과 함께 신약 개발의 주요 이슈에 대해 논하는 동시에 사전 접수된 질의 및 현장 질의응답도 진행될 예정이다. 또한, 첫째날 오후 6시부터는 참가자들과 규제전문가, 산업 관계자들이 소통하며 정보를 교류할 수 있는 네트워킹 리셉션이 마련된다. 

둘째날 오전 9시부터 시작되는 첫번째 세션에서는 SK바이오팜 이동훈 대표가 연사로 나서 뇌전증 신약 엑스코프리의 성공적인 FDA 승인 및 미국 시장 진출 사례를 공유한다. 이어 Clinical (Small Molecules / Biologics) 세션에서는 미국 규제 전문가 바이오스타 정상목 박사가 임상 개발 전략의 장점과 단점을 분석하고, 더 나은 임상 개발 전략 수립을 위한 인사이트를 제공한다. 그 다음 이어지는 규제 세션에서는 안바이오 컨설팅 안해영 박사가 성공적인 약물 개발 및 승인 전략과 미국 식품의약국과의 효율적인 협력 방안에 대해 다룬다. 

바이오 규제 혁신 컨퍼런스 참가 등록은 행사 공식 홈페이지 및 한국바이오협회, 약업신문 홈페이지에서 가능하다.  

한편, 한국바이오협회는 국내 바이오기업들이 직면한 규제 개선을 위해 관계 기관들과 적극적으로 소통하고 있으며, 글로벌 진출 지원 사업 ‘글로벌밍글(Global Mingle)’ 프로그램을 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 성공할 수 있도록 다양한 기회를 제공하고 있다.