한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 RSV(Respiratory Syncytial Virus) 백신인 아렉스비(Arexvy)’가 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환 (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처로부터 지난 24일 허가를 받았다고 밝혔다. 아렉스비는 최초의 RSV-LRTD 예방백신이다.

 

RSV 감염증은 뉴모비리데과에 속하는 ‘호흡기세포융합바이러스’에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염증으로, 독감, 코로나19와 함께 대한민국 4급 법정감염병에 속한다. 다른 호흡기 질환과 유사하게 콧물, 인후통, 기침, 가래가 흔히 나타나며, 독감만큼 전염성이 강하고 고위험군은 폐렴 등 합병증을 동반해 사망까지 이어질 수 있다. 그러나 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 무엇보다 중요하다.

 

RSV 감염증의 대표적인 고위험군은 영유아, 60세 이상의 고령자, 만성 심장 및 폐질환자 등이다. 특히, RSV 감염으로 입원한 국내 성인 환자의 약 65%는 65세 이상이었으며, 이중 25%가 중환자실에 입원, 56.8%의 환자가 폐렴으로 확인됐고, 10.6%는 병원에서 사망했다. 

또한 RSV와 연관된 하기도 질환 (RSV-LRTD) 발생의 위험성은 연령과 기저 질환 유무에 따라서 증가한다. 60세 이상 고령 환자는 47.9%가 RSV 진단 후, 1개 이상의 합병증을 경험했으며 평균 발병까지 걸린 시간은 한달이었다. 가장 흔한 합병증은 폐렴(24%), 만성 호흡기 질환(23.6%), 저산소증 또는 호흡곤란(22%)으로 나타났다.

 

고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수는 “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서는 심하면 사망까지 이를 수 있고 사회적 부담이 큰 질병이다. 미국, 영국 등 세계 보건 당국은 RSV 감염증, 독감, 코로나19가 동시에 유행하는 것을 막기 위한 노력을 지속하고 있을 정도로 주의가 필요”하다며, “국내에서도 RSV가 유행하고 있지만, 다른 호흡기 감염병과 증상이 유사하고 아직 RSV에 대한 인지도가 낮은데다 특별한 치료법이 없어 숨겨진 감염인이 더 많을 것으로 예상된다. 이는 곧 전파와 더 큰 유행으로 번질 수 있기 때문에 백신 접종이 감염 예방에 도움이 될 수 있다”고 말했다.

더불어 “특히, 고령자는 연령에 따른 면역 노화와 합병증 발생 가능성이 더 높아 감염 시 더 위험하다. 영유아 자녀와 고령인 조부모 사이에서 상호 감염이 일어날 수 있는 만큼, 개인 위생 수칙을 잘 지키고 미리 백신을 접종하는 것이 나와 가족, 사회를 안전하게 보호하는 방법”이라고 강조했다.

 

아렉스비의 이번 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상연구 ‘RSV OA=ADJ-006’ 및 ‘RSV OA=ADJ-004‘결과를 근거로 이뤄졌다.

 

RSV OA=ADJ-006은 17개국에서 60세 이상을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조, 블라인드 연구다. 시험대상자는 36개월까지 추적 관찰하도록 계획되었다. 연구 결과, 아렉스비는 첫번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6% (96.95% CI: [57.9, 94.1]), 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1%(95% CI [62.4, 99.9]) 유의하게 감소시켰다. RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6% (95% CI [32.1, 98.3]) 및 80.9% (95% CI [49.4, 94.3])였다.

 

두 번의 RSV 시즌(북반구에서 1회 투여 후 15일부터 두번째 시즌이 끝날 때까지) 동안 평균 추적 기간은 17.8개월로 60세 이상의 시험대상자의 RSV-LRTD에 대한 유효성은 67.2%(97.5% CI [48.2, 80.0]), 중증 RSV-LRTD에 대한 유효성은 78.8%(95% CI [52.6, 92.0])였다.

 

면역원성 및 안전성에 관한 RSV OA=ADJ-004 연구에서 아렉스비 접종 1개월 후의 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 기하평균 역가는 백신 접종 전에 비해 각각 10.5배(95% CI [9.9, 11.2]) 및 7.8배(95% CI [7.4, 8.3])였고, 백신 접종 6 개월 후에는 각각 4.4배(95% CI [4.2, 4.6]) 및 3.5배(95% CI [3.4, 3.7])였다.

 

아렉스비는 RSV F-단백질의 전-융합 형태의 항원(분말)이 들어있는 바이알과 면역증강제(AS01E, 현탁액)가 들어있는 바이알로 제공되며, 재구성된 백신의 0.5mL를 주사침을 사용해 근육 내로 투여한다. 이 백신은 항원 특이적 세포성 면역 반응 및 RSV-A 및 RSV-B에 대한 중화 항체 반응을 촉진시켜 RSV-LRTD의 면역에 기여한다. 또한 비-면역증강 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 병용 투여할 수 있다. 미국질병예방통제센터는 75세 이상 성인 또는 60-74세의 고위험군 등을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있기도 하다.

 

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 “본격적으로 RSV가 유행하는 시기에 60세 이상 성인을 대상으로 한 최초의 RSV-LRTD 예방백신인 ‘아렉스비’의 국내 허가 소식을 알리게 돼 매우 기쁘다”며, “RSV 감염증은 고령자 등 고위험군에서 신체적∙경제적 부담이 큰 질환이기에 GSK도 아렉스비의 성공적인 출시를 통한 성인 감염 예방 뿐만 아니라 국내 환자분들의 질병 부담을 덜기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.