국산 A형간염 백신의 IND 신청 첫 사례… “A형간염 백신 자급화 앞당길 것”
진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격적인 첫 발을 내딛는다.진매트릭스는 자사의 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험시험계획승인서(IND)를 18일 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. GMAI-02 백신은 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전과정을 진매트릭스가 자체 연구개발해 생산한 제품으로, 국산 A형간염 백신이 임상 단계에 진입하는 첫 사례다.
이번 임상 1상은 A형간염 병력과 백신 접종력이 없는 19세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성을 대상으로 진행된다. GMAI-02를 투여하는 시험군과 대조군으로 나뉘어 진행되며, 이는 투여하는 용량에 따라 저용량군과 고용량군 2개 코호트로 분류된다. 6개월 간격으로 GMAI-02를 총 2회 접종하고, 2차 접종 이후 6개월간의 추적 관찰을 통해 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 평가하는 방식이다.
진매트릭스는 앞서 비임상 시험을 통해 GMAI-02 백신의 안전성과 유효성을 입증했다. 비임상 안전성 시험에서는 백신과 관련된 중대한 이상 사례가 발생하지 않았으며, 시험동물 접종 결과 A형간염 바이러스에 대한 항체가가 기존 상용 백신 대비 약 1.6배 높은 결과를 보여 우수한 효과를 증명했다. 감염방어시험에서도 대조 백신에 비해 동등 이상의 바이러스 방어효력이 확인됐다.
현재 국내 A형간염 백신 시장은 글로벌 제약사인 GSK의 ‘하브릭스주’, MSD의 ‘박타주’, 사노피파스퇴르의 ‘아박심주’ 등의 수입 제품에 의존하고 있다. 2015년부터 국가 필수 예방접종 항목에 A형간염 백신이 포함되었으나, 국산 제품이 없어 수입에 의존하는 실정이다. 진매트릭스는 보건복지부와 백신실용화기술개발사업단의 지원을 받아 필수 예방 백신의 국산화를 목표로 GMAI-02 백신 개발을 추진해왔다.
진매트릭스의 김수옥 대표이사는 “이번 IND 신청은 그간 수입에 의존해온 A형간염 백신의 국산화를 실현하기 위한 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다. 국내 A형간염 백신 자급화를 위한 뜻깊은 첫걸음”이라며 “진매트릭스는 백신 분야의 오랜 연구 경험과 기술력을 바탕으로 필수 예방접종 백신의 국산화를 통해 백신 주권을 확보하고, 국민 보건 향상과 국가 백신 산업 발전에 이바지할 계획이다”라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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