2024년도 제2회 제약∙바이오 사업개발 전략포럼 성료
방사성의약품 허가 관련 규정 및 가이드라인이 공개됐다.
2024년 제2회 제약∙바이오 사업개발 전략포럼에서 식품의약품안전처 첨단의약품품질심사과 권오석 연구관이 방사성 의약품의 품질 평가와 허가 절차에 대한 가이드라인을 공개했다.
권 연구관은 방사성 의약품의 허가 절차와 규제 요건을 설명하면서, 현재 국내에서 약 80건의 방사성 의약품이 제조·수입·원료·완제품 형태로 허가돼 있다고 밝혔다. 대부분 진단용 의약품으로 허가된 이들 제품은 다양한 방사성 동위원소를 주성분으로 하고 있다. 권 연구관은 “제품명과 주성분명은 한글로 표기하고, 방사성 동위원소 관련 정보는 괄호로 표시하도록 규정하고 있다”고 설명했다.
권 연구관은 방사성 의약품의 허가와 품질 관리에 대해 2015년과 2020년에 발간된 가이드라인을 바탕으로 설명했다. 허가 심사 자료는 총 8가지로 구분되며, 품질 관련 자료에는 의약품의 구조 결정, 물리화학적 성질 등이 포함된다. 또한 비임상 독성 및 임상 시험 성적 자료는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 필요하다.
이를 바탕으로 권 연구관은 “방사성 의약품은 CTD 문서를 제외하고 제출 자료 요건에 맞춰 준비해야 한다”며 “원료 및 완제 의약품에 대해 제조 방법, 시험 성적, 포장 요건 등에서 동일한 품질 관리 기준이 적용된다”고 말했다.
또 품질 안정성 자료와 사용 기간에 대해서도 설명했는데, 방사성 의약품은 특성상 장기 보존 시험을 통해 사용 기간이 설정되는 경우가 많아서, 냉장 상태에서 밀봉 용기로 보존된다. 사용 기간은 대체로 몇 시간에서 몇 달 사이로 설정되며, 사용 기한 변경 시 식약처의 허가 변경 절차를 거쳐야 한다.
특이사항에 대해서는 “허가 항목에서 방사성 의약품의 방사성 동위원소 함량은 메가베크렐(MBq) 단위로 표시할 수 있으며, 저장 용기는 원자력 법령에 따라 철제 용기를 사용한다. 자동화 제조 키트를 사용하는 경우 완제 의약품 수준에서 평가가 가능하도록 허가 요건이 마련돼 있다”고 밝혔다.
특히 권 연구관은 “방사성 의약품 제조 과정은 방사성 핵종의 특성에 따라 공정 및 규격 관리가 달라지며, 제조원별로 차이가 발생할 수 있다”며 이에 따라 “제조원마다 차별화된 품질 기준을 설명하고, 방사성 동위원소의 순도와 확인 시험, 함량 시험에 관한 자료가 요구된다”고 강조했다. 방사성 동위원소의 경우 표준 물질을 사용할 때 그 구조 결정 자료도 포함돼야 한다.
끝으로 권 연구관은 방사성 의약품의 품질 관리 가이드라인이 일반 의약품의 기준을 기반으로 방사성 의약품만의 특성을 반영한 형태임을 밝히며, “일반 의약품의 허가 자료와 품질 가이드라인을 이해하고, 방사성 의약품의 추가 요건을 반영해 허가 자료를 준비하는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
이와 함께 자동화 제조 키트를 사용하는 경우 완제 의약품 수준에서 평가 자료를 준비하도록 안내하면서, “방사선 동위원소 관련 자료 제출에 있어 표준 물질과 비교한 시험 결과가 반드시 포함돼야 한다”고 강조했다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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