제4차 바이오헬스 혁신위원회 개최
정부가 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보 계획 마련과 ‘분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 등 바이오헬스 관련 킬러 규제 6개의 개선 등을 추진한다.보건복지부는 정부가 9월 13일 한국형 ARPA-H 프로젝트 추진단 대회의실에서 ‘제4차 바이오헬스혁신위원회’를 개최해 ▲mRNA 백신 주권 확보 방안(팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업 추진계획) ▲바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비(상시안건) 등에 대해 논의했다고 밝혔다.
정부는 미래 팬데믹에 대비해 개발 속도가 획기적으로 빠른 백신 플랫폼을 확보하기 위한 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원’ 신규 사업 추진계획을 마련하고, 2028년까지 mRNA 백신 플랫폼 확보를 목표로 4년간(’25~’28) 비임상부터 임상3상까지 연구개발을 지원할 계획이다.
mRNA 백신 사업은 도전·혁신성·시급성을 인정받아 예비타당성조사가 면제됐으며, 총사업비 등 구체적 사업계획은 2025년도 정부 예산안 국비 290억원 반영 및 한국과학기술기획평가원(KISTEP)의 사업계획 적정성 검토를 통해 확정될 예정이다.
질병관리청은 백신 개발 全주기 전략을 수립해 사업을 총괄하고, 다부처 협력을 통해 인허가와 특허 등 규제의 신속한 해소를 지원하며, 국립감염병연구소 등을 중심으로 mRNA 백신 개발에 필요한 다양한 기술지원 패키지를 제공할 예정이다.
바이오헬스혁신위는 이전에 발표된 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 한편, 바이오헬스혁신위원회 제2차 회의에서 발표한 킬러 규제 혁신 방안 중 ‘분산형 임상시험(DCT) 도입 기반 마련’ 과제의 구체적인 이행 계획을 검토했다.
DCT 도입 기반 마련을 위해 ‘보건의료기본법’ 제44조에 따라 분산형 임상시험을 시범사업으로 시행할 예정이다.
또한, 바이오헬스혁신위 산하에 설치된 규제개혁마당은 106개 신규과제를 발굴하고, 이 중 67개 과제를 접수해, 38개 과제에 대해 부처·전문가 자문단 검토를 완료했다.
검토 완료 과제 38개 중 6건이 수용됐고, 2건은 일부 수용됐으며, 1건은 지속 추진하는 것으로 결정됐다. 9건은 이미 개선된 사항이었으며, 11건은 수용이 곤란하다는 판정이 내려졌으며, 9건은 중장기 검토하는 것으로 확정됐다.
바이오헬스혁신위는 킬러 규제 6개를 선정해 개선방안을 논의했다.
주요 내용으로는 연구중심병원 의료기술협력단의 ▲법인 설립을 위한 출자(기부금) ▲연구개발 재원 확보 목적의 사업수익 적립을 지원하기 위해 특례기부금단체와 일반기부금 단체에 의료기술협력단을 추가해 의료기술협력단 기부금에 대한 상증세를 면제하는 개정을 추진한다.
또한, 사업수익 전액을 고유목적사업준비금으로 손금산입하는 특례 대상에 의료기술협력단 추가하는 등 기부금 및 사업수익의 고유목적 사업준비금 손금산입을 허용하는 내용으로 법인세 및 동법 시행령과 ‘조세특례제한법’ 개정을 추진할 계획이다.
또, 미성년자 대상 DTC 유전자검사를 위해서는 관련 가이드라인에 따라 미성년자 대상 연구 논문을 제출해야 하나 사실상 제출이 불가능한 상황으로, 이를 해소하기 위해 올해부터 관련 연구용역을 실시하고, 2025년 상반기에 실시할 시범사업 등의 결과를 바탕으로 검토해나갈 예정이다.
구성 생약별로 정량시험하는 현행 품질관리 시험법(정량법)의 높은 비용부담으로 생산중단 품목이 지속적으로 발생하고 있다.
이에 정부는 한약(생약)제제 과학적 품질 관리 체계 마련을 위해 지표성분을 혼합해 동시에 분석하는 시험법(동시정량분석법)을 개발하고, 동시정량분석법을 품질관리 시험법으로 추가하는 내용으로 한약(생약) 규격집을 올해 12월부터 개정한다.
신의료기술평가 유예기간 연장 관련 구체적 가이드 마련도 추진한다.
정부는 평가 유예기간 연장(규칙 개정)에 따라, 연장 허용기준 등의 내용을 구체적으로 규정한 가이드라인 및 유예 만료와 추가 유예신청 간 시차에 따라 제품을 사용하지 못하는 ‘유예기간 종료 기술의 연장신청 공백 방지’를 위해 개정안 부칙에 개정 전 실시중인 평가 유예 신의료기술도 소급 적용하는 내용으로 규정을 마련하는 등 산업계의 의견을 지속적으로 청취해 제도를 운영해 나갈 계획이다.
현재 의사·약사 등은 중소기업 연구인력 인건비 지원사업을 통해 인건비 지원을 받을 수 없어 중소기업의 전문인력 확보가 어렵다는 의견을 반영해, 중소기업 연구인력 인건비 지원 대상도 확대한다.
정부는 인건비 지원대상에 의약학 전공자를 포함하는 방향으로 사업지침 개정했고, 사업공고문을 수정해, 2025년도부터 인건비 지원을 확대하기로 결정했다.
혁신의료기술의 건강보험 임시등재 관련 환자동의서 간소화도 추진한다.
정부는 혁신의료기술과 건강보험 임시등재 시범사업 실시를 위한 관련 환자·의료기관이 작성하는 서류 양식 및 절차의 번거로움이 혁신의료기술 활용에 장애 요인이 되고 있음을 고려해 혁신의료기술 참여 및 개인정보 수집·이용과 제3자 제공 동의서 통합하는 등 관련 양식·절차를 간소화할 예정이다.
김민준 기자 kmj6339@medifonews.com
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