HEPA eDX, AFP 검사와 병합 시 민감도 및 특이도 92% 구현
젠큐릭스는 오는 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2024 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO 2024)에서 간암 조기 진단을 위한 새로운 분자유전학적 검사법인 ‘HEPA eDX’의 유효성 입증 연구 결과를 발표한다고 11일 밝혔다.젠큐릭스가 연구결과를 공개하는 유럽종양학회는 전 세계 약 170개국의 암 전문의, 연구자, 기업 관계자 등이 참가하는 글로벌 학술 단체다.
HEPA eDX는 간암 환자의 혈액 속에 존재하는 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)에서 메틸화된 바이오마커를 검출해 간암을 진단하는 디지털 PCR 기반 유전자 검사법이다. 이 검사법은 1만례 이상의 조직 및 혈액 검체에서 암 특이적 메틸화 패턴을 분석해 간암 진단에 적합한 유전자 바이오마커를 선별해 개발했다.
간암 은 전 세계적으로 암 사망 원인 중 세 번째로 높은 비율을 차지하며, 국내를 비롯해 동아시아에서 발병률이 높은 것으로 알려져 있지만, 기존의 혈청 알파태아단백(AFP) 검사와 초음파 검사 방식은 낮은 정확도로 인해 한계가 있다. 이에 젠큐릭스는 인제대학교 해운대백병원 왕희정 교수 연구팀과 협력해 HEPA eDX의 간암 조기 진단 성능을 입증하는 연구를 진행했다.
이번 연구에서는 간암을 비롯한 다양한 암 종의 세포주 및 조직, 그리고 실제 간암 환자 혈액을 대상으로 HEPA eDX 검사를 수행했고, 그 결과, 타 암과 비교해 간암에서만 바이오마커의 메틸화 수치가 현저히 높음을 확인해 간암 진단 검사로서의 유효성을 확인했다.
이어서 건강한 일반인, 간 질환 환자, 그리고 간암 환자로 구성된 160명의 코호트를 대상으로 진행된 혈장 샘플 검증 결과, HEPA eDX는 77%의 민감도와 92%의 특이도를 기록했다. 특히 AFP 검사와 병합한 분석에서는 민감도와 특이도 모두 92%를 구현해 더욱 높은 진단 정확성을 보여줬다.
왕희정 교수는 “이번 연구 결과는 간암 조기 진단에 초점이 맞춰졌지만, HEPA eDX는 간암 치료 전반에 걸쳐 활용될 수 있다”라고 전하며, “HEPA eDX를 활용한 간암 치료 후 재발 모니터링 연구가 진행 중”이라고 밝혔다.
젠큐릭스 연구개발본부 한진일 이사는 “본 연구 결과를 토대로 HEPA eDX가 간암 조기 진단의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 기대하고 있다”며, “암의 조기 발견을 통해 간암 환자에게 치료 기회가 더욱 확대될 수 있도록 지속적인 연구를 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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