지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 피어-리뷰 저널인 ‘미국 소화기 학회지(American Journal of Gastroenterology)’에 사전 온-라인 논문으로 발표됐다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 대한대장항문학회 산하 8개 다기관에서 강동경희대 병원 이석환 교수가 주도한 연구로, ‘무증상 대장암 발생 고위험군’ 중 대장내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들로부터 수집한 대변 시료를 이용해 ‘얼리텍 대장암검사’를 실시했으며, 그 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사와 비교해 분석했다.

총 1124명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 한 이번 임상시험에서, 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 진행성 선종환자 73명, 비진행성 선종환자 469명, 비종양성 용종환자 178명, 대장내시경 정상인 384명이 포함됐다.

임상시험 결과, ‘얼리텍 대장암검사’는 대장암 진단에서 95%의 민감도를 보였으며, 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 특이도는 81.5%로 확인됐으며, 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%였다. 또한, 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용한 결과, 특이도는 88%로 상승됐으며, 민감도는 95%로 유지됐다. 이번 연구결과는 오는 9월 5일 열리는 대한 대장항문학회 국제학술대회의 심포지엄에서도 발표될 예정이다.

지노믹트리 오태정 연구개발본부장은 “해당 임상시험 결과를 기반으로 내과 장종양연구회에 소속된 다기관에서 ‘얼리텍 대장암검사’의 대장암 고위험군 대상 전향적 확증 임상시험을 추진하여 최근 완료했다. 이미 허가 받은 ‘얼리텍 대장암검사’의 적용 대상을 건강검진 시장 뿐만 아니라 대장암 고위험군 대상으로도 확장하기 위해 대규모 임상시험을 진행했다”며 “이번 연구는 향후 대장암 고위험군 대상 보험등재를 위한 중요한 의학적 증거로 활용될 것으로 기대된다”라고 말했다.