신속진단임에도 불구하고 분자진단에 근접한 정확도 구현, 말라리아, 독감, 성병 등 확대
엑세스바이오(대표이사 최영호)는 고민감도 신속진단 기술인 ‘케어슈퍼브(CareSuperb)’의 미국 특허 등록을 완료했다고 30일 밝혔다. 특허의 공식 명칭은 ‘마이크로 반응기 분석장치를 이용한 진단분석 방법(Diagnostic assay methods using assay device having microreactor)’으로, 신속진단 장치에 특수 어답터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 크게 증가시켜 민감도를 획기적으로 개선시킨 동시에 진단 결과는 15분 이내 판독 가능하도록 설계됐다.
엑세스바이오는 본 특허 기술을 적용한 고민감도 신속진단키트 시리즈를 케어슈퍼브 (CareSuperb)라는 브랜드 하에 출시해 나가겠다는 계획이다. 본 시리즈의 첫번째 제품인 ‘CareSuperbTM COVID-19 Home Test’는 최근 미국 판매허가를 위한 임상 실험을 마치고 조만간 미 FDA 승인을 신청할 예정이다.
케어슈퍼브는 신속진단임에도 불구하고 분자진단에 근접한 정확도를 성공적으로 구현했다. 미국 내 병원, 얼전트 케어(Urgent Care) 등을 방문한 일반 환자를 대상으로 진행된 임상에서, 민감도 97.3%, 특이도 98.6%를 기록했는데, 이는 신속진단임에도 불구하고 대표적인 분자진단 기업인 R사와 비교해 민감도는 근접한 수준이고, 특이도는 1%대의 차이만 날 정도로 뛰어난 성능을 구현했다.
회사 관계자에 따르면 “신속진단 제품은 코로나 팬데믹을 겪으며 진단의 편리함과 합리적인 진단 비용의 장점으로 수요가 급증한 반면, 정확도 측면에서 한계가 있었다”면서 “신속진단제품의 민감도 개선을 위해 끊임없이 기술적 혁신을 도전해온 결과 케어슈퍼브(CareSuperb)를 통해 신속진단기술을 한 단계 발전시킬 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
엑세스바이오는 특허를 통해 고민감도 신속진단 기술의 독점성을 확보한 만큼 COVID-19과 독감을 동시에 진단하는 콤보 키트를 포함하여, 말라리아, 독감, 성병 진단 등 기타 감염성 질병으로 포트폴리오를 다변화하고, 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다는 계획이다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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