EOPatch M 대비 1형당뇨환자 혈당 안전하고 우월하게 관리 입증
이오플로우(대표이사 김재진)는 자사의 웨어러블 인공췌장 (자동 인슐린 주입기,AID) 제품인 EOPatch X의 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia에 2024년 4월에 게재됐다고 밝혔다.본 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교하였으며 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세의 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행된 대형 임상시험이었다(논문 링크: https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-024-06155-y).
본 임상시험의 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.
특히, 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(Time in Range, TIR, %) 이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 TIR이 62.1% 에서 71.5%%로 증가해 인공췌장 EOPatch X가 혈당 관리가 잘 될 수 있음을 확인했다.
또한, 의료기기이상반응 발생율이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, Rash 및 Dermatitis와 같은 예상할 수 있는 의료기기이상반응 외 이상반응이 시험군에서 보고된 바 없으며, 임상시험 기간 동안 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동/고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않았으므로 ‘EOPatch X’는 1형 당뇨병 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기임을 확인했다.
결론적으로, 본 임상시험을 통해 웨어러블 인공췌장 솔루션인 ‘EOPatch X’가 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프 ‘EOPatch M’ 보다 안전하고 우월하게 1형 당뇨병 환자의 혈당(TIR, TBR, TAR, CV포함)을 관리할 수 있음을 입증했다.
한편, 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X는 EOPatch (인슐린 펌프), Dexcom G6 (연속혈당측정기) 및 미르 AP(Mir Artificial Pancreas) 알고리즘으로 구성되어 있으며, 이에 대한 식약처 품목허가를 2024년 1월에 이미 받은 바 있다. 회사는 현재 EOPatch X의 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비 중에 있으며, 2025년부터 국내 시판 예정이라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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